纠正预防措施Corrective and Preventive Actions(简称CAPA),属于医疗器械质量管理体系中的关键过程,核心目标是:识别和纠正问题并采取预防措施,以防止问题重复出现。本期分解5大步骤并配合实际案例分析,全方位解读CAPA。
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CAPA纠正预防措施的5大核心操作流程 |
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操作 |
具体描述 |
举例说明(制氧机) |
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问题 识别与 记录 |
首先识别和记录问题。 问题可能来自:内部不符合\客户投诉\质量数据分析等。 问题记录:问题描述\影响范围\可能原因\所采取临时纠正措施。 |
记录检测发现的"制氧浓度不符合"问题并描述为:设备输出氧浓度低于技术要求(例如额定流量下氧浓度低于90%),内容涉及:问题发生批次/检测数据/影响范围/潜在风险。 |
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分析 问题 |
分析问题以确定根本原因,建议使用工具: 5W1H(What\When\Where\Who\Why\How)或鱼骨图(Ishikawa Diagram)等,以便帮助确定问题根本原因,从而确定是否需要采取纠正和预防措施。 |
经调查与分析后发现制氧浓度不足的主要原因：分子筛组件性能下降,导致氮氧分离效率降低,使氧气浓度无法达到规定要求。进一步分析可能与分子筛材料批次差异/装填工艺控制不足/老化测试不足有关。 |
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采取 纠正 措施 |
属于临时措施，旨在修复或纠正已经发生的问题。例如：如果发现医疗器械的某个零部件存在制造缺陷而导致故障，纠正措施包括更换受影响的零部件、修复或修正已出现的问题。 |
隔离已发现的不合格器械,筛查受影响批次;更换性能下降的分子筛组件,并重新检测氧浓度,确保设备输出性能满足要求。 |
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采取 预防 措施 |
旨在防止问题再次发生，是根据问题根本原因而采取的长期解决方案。 措施有:修改设计/改进生产工艺/强化培训/修改标准操作程序等。 |
·提升分子筛组件供应商管理,强化来料性能验证; •改进分子筛装填工艺,新增关键过程参数监控; •修订制氧浓度检测规范,改进出厂检验覆盖率; •新增设备长期运行测试,确保器械有效期内维持稳定制氧性能。 |
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监控 与评估 |
监控和评估已实施的纠正和预防措施，以确认措施是否有效解决问题并预防潜在问题，必要时可调整和改进措施。 |
·对整改后器械开展氧浓度/流量稳定性/连续运行测试,确认性能满足要求； •定期实施质量审核与内审,以验证分子筛供应控制/生产过程控制/检验程序的有效性； •依据市场反馈与质量数据持续评估器械可靠性,并进一步改进。 |
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