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国家药监局1天13连发:医疗器械标准又上新!制造商,有你家产品吗?

[2026-08-03]

医疗器械行业标准（征求意见稿）名单：

1.《外科缝线三氯生含量试验方法》

2.《血栓弹力图仪》

3.《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）》

4.《α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

5.《结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒》

6.《体外诊断医疗器械建立量值计量溯源性的实施指南第3部分：溯源至制造商内部自定义参考物质》

7.《游离前列腺特异性抗原测定试剂盒》

8.《丙戊酸测定试剂盒》

9.《游离雌三醇测定试剂盒（标记免疫分析法）》

10.《肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

11.《体外诊断医疗器械建立量值计量溯源性的实施指南第2部分：溯源至国际约定校准品或国际一致化参考物质》

12.《体外诊断试剂用纯化水》

13.《类风湿因子测定试剂盒》

征求意见稿下载(复制下方网址至浏览器)：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=listHbbp&type=bzca

来源：中国药品检定研究院

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