|
被处罚 单位 |
江苏安宁医疗器械有限公司 |
|
违法行为类型 |
生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用气流雾化器的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。 |
|
违法 事实 |
江苏安宁医疗器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用气流雾化器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。 |
|
处罚 依据 |
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。 |
|
处罚 类别 |
罚款；没收非法财物 |
|
处罚 内容 |
没收财物；处以罚款贰万肆仟伍佰元整。 |
|
罚款金额(万元) |
2.45 |
|
没收违法所得没收非法财物的金额(万元) |
0.052 |
|
被处罚 单位 |
常州今人医疗科技有限公司 |
|
违法行为类型 |
违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款 |
|
违法 事实 |
该公司生产的生理性海水鼻腔喷雾器（批号：20250902，规格：50mL，注册证编号：苏械注准20172142001）经监督抽检，结果不符合规定（装量检验项目不符合苏械注准20172142001生理性海水鼻腔喷雾器产品技术要求的规定）。该公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款规定。 |
|
处罚 依据 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项 |
|
处罚 类别 |
罚款；没收非法财物 |
|
处罚 内容 |
1、没收生理性海水鼻腔喷雾器1200瓶； 2、处货值金额5倍的罚款，即罚款人民币壹拾贰万壹仟贰佰元整（121200元）。 |
|
罚款金额(万元) |
12.12 |
处罚依据的具体内容：
《医疗器械监督管理条例》
第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
来源：江苏省药监局网站
声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！
>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 30年全球合规技术专家,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,丰厚的产品注册、质量体系、临床试验等咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻！
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499