一、立场文件的背景
MDR/IVDR法规2.0版修订提案要求：公告机构基于风险、遵循比例原则规划并实施监督，覆盖技术文档评审、定期安全性更新报告审查、突击核查等，并由NB机构判定证书期限。
欧洲NB机构协会赞同医疗器械全生命周期内监督应兼顾风险导向和比例适配的核心目标，提议用可书面证明的客观指标动态以调整监督审核、突击核查、技术文档抽样、批次检测等的强度、频次、实施方式，可参考依据涵盖不良事件记录、上市后监督/警戒数据、质量体系成熟度、纠正措施落地效果等。协会也同时支持法规简化流程、数字化信息公开的改革方向。
二、风险监管信息获取存在短板
风险导向监管落地有赖于监管机构完整、及时调取合规信息。MDR/IVDR修订草案给与了NB机构更大的自主裁量权，也要求NB机构能调取统一、高质量的安全、临床性能与市场使用数据，以用于差异化监管决策的依据。
然而，当前NB机构无法完整调取EUDAMED医疗器械数据库内的关键信息，却仅开放公告机构查询合作制造商以下数据：
1. 市场监督模块（2026年正式上线）：用于主管当局处置不合规器械，NB机构仅可查看自身客户记录；
2. 警戒模块（测试版可用/2027年强制启用）：承载制造商各类安全上报文件，NB机构只可查阅自身客户上传报告；
3. 临床试验/性能研究模块（开发中/未上线）：只允许NB机构调取合作制造商取得CE认证器械对应试验数据。
三、提高EUDAMED访问权限的监管价值
如果公告机构获得以上模块的直接访问权限，可建立统一权威的安全、临床性能、行业前沿信息数据库，简化多国、多数据库交叉检索流程，提升风险监管效率。当前NB机构需投入大量人力整理器械安全信息，涉及不良事件特征、故障零部件、根本性原因、患者损伤程度、同类事件发生频次等内容。
公告机构作为上市后监督核心主体，有责任划定监督范围、确定监督时间、评估新增信息对当前证书效力的影响，在其中NB机构需审核制造商、上下游供应商，整理临床科研证据、跟踪警戒数据，从而同步掌握行业通用的先进技术。
持续开展的临床及性能试验是无法取代的补充证据来源，不仅能发现罕见不良事件，还能对标同类器械、替代疗法、通用临床规范、医疗技术进展，也可更新行业前沿判定标准。统一的整合的不良事件上报及临床试验数据，可大幅缩减产品全生命周期初次认证和持续合规评审的人力/时间成本，在保持严格监管、巩固公众信任的前提下，使患者更快获取安全/创新的医疗器械。
四、配套法规修订提案
因此，为便于确保NB机构稳定高效行使新增监管职责，当下的法律体系应授予机构直接访问相关电子监管系统的权限。基于此，协会提议修订MDR法规第106条，同步适用于MD/IVD两类公告机构，修订内容为：欧洲药品管理局EMA和NB公告机构有权访问EUDAMED医疗器械数据库，以及MDR法规第33条第2款、IVDR法规第30条第2款列明、未纳入EUDAMED数据库的所有电子监管系统。
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