英国药监局MHRA发现，大批流入英国市场的医疗器械未持有“2002年英国医疗器械法规”或“欧盟医疗器械MDR法规”所强制要求的合规标识，对此提醒医疗机构从业者：应立即停用、停售前述医疗器械。
上述涉事医疗器械涉及：临床采血/输液、外科活检、创面护理、皮肤术前消毒类耗材等，均未持有在英国合法上市所需的合规标志及配套认证资料。
MHRA暂未识别该批器械存在显著缺陷/性能故障/质量问题/安全风险预警信号等。但由于前述器械未执行英国上市所需合格评定程序，因此无法确认其符合英国法规及质量/安全/无菌等标准及要求。
* 涉事医疗器械清单
MHRA提示各单位及个人应当自查其在用、待售库存中是否涉及以上问题器械；若有则必须立即停用+停供，并隔离封存所有的剩余库存，且用其他合规器械进行更替。涉事器械实拍图及完整详情可查阅安全通告DSI/2026/007。
若有关单位已采购、销售或分销前述问题器械，应当立即发送邮件至MHRA以作为报备，已知下游分销信息需同时提供，且注明通告编号DSI/2026/007；需完整留存问题器械，待监管机构的后续处置通知。
经销商应当停止涉事器械所有供货，若经手过有关器械必须主动报备至MHRA ，并依据监管要求配合开展器械溯源排查。
医疗机构从业人员若发生或疑似发生涉事批器械有关不良事件，应依照所述地区流程进行上报。
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