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行政相对人名称 |
XXX |
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行政相对人类别 |
法人 |
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行政相对人代码_1 (统一社会信用代码) |
XXX |
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法定代表人 |
XXX |
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法定代表人证件类型 |
身份证 |
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法定代表人证件号码 |
XXX |
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行政处罚决定书文号 |
粤药监械罚〔2026〕2004号 |
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违法行为类型 |
在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械、生产不符合产品技术要求的医疗器械等 |
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违法事实 |
经查明，当事人受委托生产的3批医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴和2批医用透明质酸钠皮肤创面敷贴产品，不是在经许可的医疗器械生产场地生产，而是在其化妆品生产车间生产。其中医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴生产了3批次共7978盒；医用透明质酸钠皮肤创面敷贴生产了2批次共6000盒。上述涉案产品的委托加工费均为1.8元/盒、销售价2元/盒，合计13978盒，货值合计27956元，违法所得合计25160.4元。 另查明，当事人生产的上述5批次涉案产品，其中1批次医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴和1批次医用透明质酸钠皮肤创面敷贴，经检验不符合产品技术要求。其中医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴生产了2990盒，医用透明质酸钠皮肤创面敷贴生产了3000盒。委托加工费为1.8元/盒、销售价格为2元/盒，生产货值合计11980元，违法所得合计10782元。 再查明,当事人在生产上述5批次涉案产品过程中存在以下问题:部分操作人员无培训记录;批生产记录与物料管理记录不匹配;3批次医用胶原蛋白敷贴产品无检验记录,未履行有效的质量控制责任;2批次医用透明质酸钠皮肤创面敷贴产品原材料出入库台账、原材料出入库时间、数量与批生产记录的生产时间、使用数量不一致,未充分履行质量采购责任。 |
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处罚依据 |
《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项 |
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处罚类别 |
罚没款 |
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处罚内容 |
1.没收违法所得25160.4元； 2.罚款631000元。 以上罚没款共计656160.4元。 |
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罚款金额(万元) |
63.1 |
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没收违法所得、没收非法财物的金额 (万元) |
2.51604 |
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处罚决定日期 |
2026年8月11日 |
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处罚有效期 |
2029年8月11日 |
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公示日期 |
2026年8月11日 |
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公示截止期 |
2029年8月11日 |
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处罚机关 |
广东省药品监督管理局 |
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处罚机关统一社会信用代码 |
11440000MB2D034421 |
《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条：
有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：
（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；
（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；
（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；
（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。
《医疗器械监督管理条例》第八十一条：
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
《医疗器械监督管理条例》第八十六条：
有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
内容来源：广东省药监局
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