FDA官网发布全新动态：批准首款机器人采血医疗器械Aletta，旨在支持采血技术创新，借此缓解日益严重的采血医务人员短缺问题。
该款无需操作人员手工介入、从患者手臂完成采血的独立机器人器械，获准用于门诊成年患者，但操作全程必须由具备静脉采血培训资历的专业人员监督。每名采血技师最多可同时监管3台Aletta机器人。
Aletta采血机器人能自主执行采血的全部操作步骤；每次采血流程需由经过培训的采血技师开启，且该技师全程在岗以随时处理各类突发异常情况。该器械可引导患者摆放手臂，然后由患者或监督人员按下按钮以开启采血流程。之后Aletta通过近红外光和多普勒超声方法定位合适的静脉，并辨别静脉和动脉。如果未找到合适的静脉，Aletta不会开始采血操作。
目标静脉一经确认，Aletta自动完成此后全部工序包括：绑扎止血带、皮肤准备、穿刺进针、针头处理、更换采血管、粘贴止血敷料。监督技师则需确认采血管采集顺序是否准确，并于操作完成后确认全部采血管的采集量充足。
Aletta从设计维度配置多重患者安全防护，器械在超声扫描时可持续将消毒剂喷涂于患者皮肤；每完成一位患者采血后，监督技师必须清理器械。若患者在采血时出现肢体大幅度晃动，针头则将自动脱离，采血也随即停止；器械内置传感器若识别到其他不安全工况，同样可中止操作并警示监管人员。
FDA批准依据临床数据，以实施穿刺为前提，Aletta采血成功率与受训采血技师相当，甚至更佳。其效果已在广泛的受试人群中获得验证，覆盖：各种健康状态的人群、自述静脉穿刺困难人群、不同肤色人群。该器械不良事件发生率低，并均属于轻微等级。
FDA本次采用De Novo新型医疗器械上市审评路径，适用于新型品类的低/中等风险医疗器械。伴随该De Novo获准，FDA同时设定特殊控制要求，确立标签标识、性能测试、临床试验等要求。制造商需符合特殊控制要求，并执行通用的控制要求，可为医疗器械器械安全和有效性提供合理保障。
相关知识：
De Novo,De Novo Classification Request,又称De Novo分类请求,即:产品等级的重新分类。
在美国，对于尚无合法上市的对比产品的器械，即使属于中低风险也无法通过510(k)申请路径建立实质等同。
针对这类器械产品，FDA多年前建立De Novo分类请求申报途径，对产品采取510(k)豁免或510(k)，避免按照最高类别III申报，为企业减轻负担，以便患者能及时获取有效器械。
可见，De Novo分类请求的申请，适用于：当前无法找到实质等同产品，且其有效性可通过一般或特殊过程取得保证的产品。
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5.GUDID数据库录入医疗器械关键信息；
6.QMSR体系升级、FDA验厂辅导等。
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