国家药监局关于暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等产品的公告（2026年第80号）

按照2026年境外检查计划，国家药监局拟对美国阿维格公司（英文名称：Avinger, Inc.）一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris Catheter；注册证号：国械注进20263010082)、一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris SV Catheter；注册证号：国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（英文名称：Lightbox 3 OCT Imaging Console；注册证号：国械注进20263010131）开展境外现场检查。

该公司未在规定时限内提交符合要求的授权书、产品情况表及场地主文件等资料,根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定,判定"不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求"。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等上述3个产品，暂停进口、经营和使用。

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国家药监局关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）

国家药监局组织对丹麦康乐保公司（英文名称：Coloplast A/S）开展远程检查，检查品种为泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings；注册证号：国械注进20163144881）。检查发现康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对康乐保公司泡沫敷料（注册证号：国械注进20163144881）暂停进口、经营和使用。

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国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）

国家药监局组织对德国欧心医疗公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）开展远程检查，检查品种为紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）。检查发现德国欧心医疗公司质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。

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国家药监局关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告（2026年第69号）

国家药监局组织对日本豪雅外科技术株式会社（英文名称：HOYA Technosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号:国械注进20163132525）。检查发现日本豪雅外科技术株式会社质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用。

 

来源：国家药监局

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