FDA审批通过：首款酮体水平和血糖同时连续监测的可穿戴器械，帮助糖尿病患者在危险并发症转化为医疗急症前识别预警信号。
该器械名为Libre Duo 10 天型葡萄糖‑酮体双项连续监测系统，为美国历史上首款可连续监测酮体水平的可穿戴设备，更是全球首款单设备实现酮体和血糖同步连续监测的可穿戴器械。
据美国疾病控制与预防中心糖尿病数据研究统计，美国约有4010万糖尿病患者，而对于其中约210万1型糖尿病患者而言，血糖仅为病情一部分，当人体大量生成酮体（身体动用脂肪而非葡萄糖供能时会生成酮体）时，可能导致糖尿病酮症酸中毒DKA，属于严重并发症，病情进展迅速，如果不及时救治将危及生命。
及早发现酮体水平升高显得异常关键。该设备获批前，需监测酮体的患者只可使用独立检测方式，仅能获得某一时间点单次测量结果，无法判断酮体是呈上升或下降态势。此设备填补了该短板：器械可不分昼夜，每分钟连续检测皮下组织液中的酮体与葡萄糖水平；检测数据被无线传输至适配的智能手机，用户可查看自身当前酮体、葡萄糖数值，以及2项指标的升降变化趋势。如果酮体水平达到危险阈值，器械将自动提醒，帮助患者及其看护者在糖尿病酮症酸中毒转化为医疗急症前，尽早察觉酮体升高迹象。
此次FDA审批是基于器械申报企业提交的完整临床数据与性能数据评审结果。临床项目涉及六项临床试验，共计纳入600多名2岁及以上受试者，用于评估器械在不同酮体、葡萄糖浓度区间下，酮体和血糖监测功能的精确性。而试验结果显示：器械在为期10日的佩戴周期中，能精准捕捉具备临床意义的酮体水平变化，可在糖尿病酮症酸中毒发作前识别出酮体升高情况。
该器械获批前，已被授予突破性器械认定，此认定致力于加速用于危及生命或可造成不可逆损伤疾病器械的研发与审评进程，该类器械可实现更有效的疾病治疗或诊断。
FDA采用De Novo上市前审评路径，授予该器械上市许可。De Novo是针对新型中低风险医疗器械的监管路径，伴随该许可，FDA已制定专项控制要求，明确标签标识、性能测试等规范。当所有专项控制要求与通用控制要求均被落实，该器械的安全与有效性可获得充分保障。
相关知识：
De Novo,De Novo Classification Request,又称De Novo分类请求,即:产品等级的重新分类。
在美国，对于尚无合法上市的对比产品的器械，即使属于中低风险也无法通过510(k)申请路径建立实质等同。
针对这类器械产品，FDA多年前建立De Novo分类请求申报途径，对产品采取510(k)豁免或510(k)，避免按照最高类别III申报，为企业减轻负担，以便患者能及时获取有效器械。
可见，De Novo分类请求的申请，适用于：当前无法找到实质等同产品，且其有效性可通过一般或特殊过程取得保证的产品。
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2.邓白氏码查询、激活获取；
3.产品分类、产品代码的查询配对；
4.申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；
5.GUDID数据库录入医疗器械关键信息；
6.QMSR体系升级、FDA验厂辅导等。
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