有源医疗器械主机和专用附件已分别获准注册并载明配合使用关系。如果附件的注册证已获准增加新型号，主机是否需进行变更注册？
主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。注册人应根据变更情况提交相应的注册申报资料。
审评二部 供稿
一次性使用外周神经阻滞穿刺针的适用范围中需要写明配合使用器械的生产商、型号、软件版本号吗？
该产品为一次性使用耗材，一般配合神经丛刺激器使用，在研究资料中需提交联合使用验证报告，在适用范围中可不写明配合使用器械信息，但需在说明书中明确经验证过的配合使用器械的生产商、型号、软件版本号等信息。
审评五部 供稿
申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料？
对于已有同牌号获批上市且未出现不良事件的供应商提供的缝线，无需提交缝线动态拉伸性能研究。但如果出现下列情况，建议提交缝线动态拉伸性能研究资料（参考标准YY/T 1832 运动医学植入器械缝线拉伸试验方法），对结果的可接受性进行论证：（1）由新供应商提供缝线，该供应商无带缝线的运动医学产品获批上市；（2）供应商已有其他牌号缝线产品获批上市，本次申报的缝线为该供应商提供的新牌号，该牌号产品未获批上市。
审评四部 供稿
增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料？
针对增材制造自稳型椎间融合器，申请人可参考《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》中5.7的要求，以及《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》中表2的要求提交物理和机械性能研究资料，一般包括椎间融合器主体动静态压缩、剪切、扭转；椎间融合器主体静态沉陷、防脱出、抗冲击；配合使用螺钉扭转性能、旋动扭矩、轴向拔出力、自攻性能（如适用）、动静态弯曲、防退钉；系统动静态弯曲、结构稳定性（如固定板与主体的分离力、螺钉与配合组件间连接/锁定性能等）。建议申请人对各项试验设计中的试验工装、试验参数等提供合理的确定依据。
审评四部 供稿
聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2的要求，需要从哪些方面提交资料？
上述标准是推荐性行业标准。申请人需要针对不符合标准要求的性能指标，提交不适用的科学证据，主要从产品的设计验证和满足临床需求来考虑，如是否有特殊设计的结构组成或者为了某种特殊性能而弱化另外一种性能，提交充分的研究验证资料，并在产品技术要求中针对特殊之处予以规定。
审评五部 供稿
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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