FDA近日发布一则经皮导管召回事件：波士顿科学撤市召回其ENROUTE 经颈动脉神经保护系统，即从使用或销售场所移除涉事产品，该召回被归类为最高风险等级。如果继续使用该问题器械，可能导致病患严重伤害甚至死亡。
一、问题器械
FDA已知悉：波士顿科学已向其受影响客户发送信函，建议将部分经皮导管从使用及销售场所撤除。而在医院库存系统内此类器械或被登记为Silk Road Medical旗下产品。
具体涉事问题器械为：
· ENROUTE 经颈动脉神经保护系统（NPS）
· ENROUTE 经颈动脉神经保护增强版系统（NPS Plus）
二、处理措施
禁用涉事问题器械。排查识别问题器械，停止使用、停止分发，并退回至波士顿科学公司。
7月9日，波士顿科学已向所有受影响客户发送告知函，建议操作如下：
1. 即刻停止器械进一步使用和分发，隔离存放问题器械；
2. 将器械退回至波士顿科学；
3. 通知本机构内全部使用该类器械的有关工作人员；
4. 如果问题器械已被转运至其他医疗机构，请联系该接收机构并向其提供波士顿科学的召回通知。
三、召回原因
由于收到多起临床报告，该器械在使用中出现动脉鞘管头端断裂或部分断裂，波士顿科学对特定批次ENROUTE 经颈动脉神经保护系统、ENROUTE经颈动脉神经保护增强版系统开启撤市召回。
鞘管头端断裂后，脱落残段滞留于患者体内，可能需要通过血管内介入或外科手术方式取出。残段滞留可造成栓塞、脑卒中、短暂性脑缺血、再狭窄、血栓等并发症。
截止于7月9日，波士顿科学已报告1起与此缺陷有关的严重伤害事件，暂无死亡病例。
四、器械用途
ENROUTE经颈动脉系统工作原理为：在越过颈动脉病变部位前及病变处理操作期间，在治疗部位逆转血流，将栓子转移离开颈动脉血液循环，从而达到脑保护的目的。
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