关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，中心组织编制了《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。
1. 伽马射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）
2. 医用电子直线加速器注册审查指导原则（征求意见稿）
3. 电子输注泵注册审查指导原则（征求意见稿）
4. 植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）
5. 植入式心脏起搏电极导线注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）
6. 血流动力学监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）
注册审查指导原则文件下载地址:
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260904134545142.html
医疗器械行业标准名单：
《高通量基因测序仪》·发布后12个月正式实施
《全自动基因测序文库制备仪》·发布后12个月正式实施
《用于肿瘤基因突变检测的高通量测序文库构建技术规范》·发布后12个月正式实施
《肿瘤微卫星不稳定性高通量测序分析技术指南》·发布后12个月正式实施
《基因测序仪网络安全风险考量和测试指南》·发布后12个月正式实施
《血流感染病原体宏基因组测序技术要求》·发布后12个月正式实施
《基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南》·发布后12个月正式实施
《肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南》·发布后12个月正式实施
征求意见稿下载(复制下方网址至浏览器)：
https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d8a0349c4801a036ccb8554c9e
《听诊器》
征求意见稿下载(复制下方网址至浏览器)：
https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d8a053823701a056aa51eb0fbf
医疗器械国家标准名单：
《人类辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》·发布后12个月正式实施
《人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定》·发布后12个月正式实施
《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》·发布后12个月正式实施
征求意见稿下载(复制下方网址至浏览器)：
https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d8a039c28401a03be2fc653d1b
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国药品检定研究院
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