欧盟MDCG全新发布《IVDR 体外诊断医疗器械分类规则指南》MDCG 2020-16 rev.5。从变更记录观察，此次并非全面改版：rev.5 的实质更新集中在 Rule 7--澄清无赋值质控品的分类理由，并修订相关示例。分类框架、Rule 1-6、Annex 等未作实质调整。对制造商、公告机构和实验室而言，最值得关注的就是 Rule 7 的适用边界。

 

 一、rev.5版指南到底改了什么？

相比rev.4，rev.5仅一项变更：Rule 7,Clarification of the rationale and revision of examples。换言之，IVDR 分类逻辑无变化，但监管对“无赋值质控品”的理解更明确。过去实践中常见的争议是：厂家在 IFU 里写了参考范围，算不算“赋值”？独立质控能不能替代试剂盒自带的质控？这次修订给出了更清晰的答案。Rev.5不是一次“分类升级”，而是一次针对Rule 7监管边界的精细化解释。

 

 二、Rule 7核心思想→无赋值归B类！ 

Rule 7 原文很短：没有定量或定性赋值的控制品，归为 B 类。关键不是“质控品”三个字，而是“没有赋值”。如果制造商为对照品指定了定量或定性赋值，包括试剂盒有效性对照，则按实施规则 1.6 分类，与它所配套的试剂或设备同类别，可能是 B、C 甚至 D 类。只有无赋值质控，才落位Rule 7。

 

 三、明确四大关键边界！ 

1）范围值不等于赋值。制造商可以在IFU 中给出各参数的范围或浓度区间，但实验室日常使用的目标值应由医学实验室自行确定，而不是制造商给的值。因此，这类信息不被视为“assigned value”。

2）独立QC不能替代用于验证IVD本身性能的强制性QC材料。文件明确：独立质控材料用于监测实验室检验程序的有效性，说明书必须清楚写明这一预期用途。它们不能替代验证IVD 本身性能所必需的强制性质控品。

3）适用前提是适合特定检验方法。独立QC 材料需要具备适合所监测 IVD 检验方法的特性。制造商可以提供分析物存在或浓度范围的信息，但这些值不是“赋值”。

4）非IVD 材料不适用。根据 IVDR 第 1 条第 3 款(c)(d)，国际认证参考物质和用于外部质量评估计划（EQA）的材料不属于 IVD产品，不适用Rule 7。

 

 四、新增/调整示例更贴近实际应用！ 

rev.5 修订后的示例包括：

未赋值对照血清、免疫层析迁移对照、未赋值杂合子质控、non-assay specific 凝血血浆、多生化分析物对照血清、用于ISH的non-assay specific正常对照使用的DNA/RNA探针等。

这些产品的共同点是：无赋值、非特定分析物、主要监控实验室过程。因此，它们按Rule 7归B类。

 

 五、给IVD制造商的应对建议！ 

制造商应尽快做3件事：

一是审查QC产品说明书中的预期用途，明确“仅用于监测实验室检验程序”，避免暗示替代用于验证IVD本身性能的强制性QC；

二是区分assigned value表述：“范围值”与“赋值”，技术文档中不要混淆；

三是复核组合产品分类,确认校准品、赋值质控是否按1.6随主设备，对没有assigned value、用于实验室检测程序有效性监测的control,重点考虑Rule 7。公告机构审查也会重点关注这些边界。实验室采购时也应理解独立QC与厂家QC差异。

总之，rev.5 是一次针对 Rule 7 的“合规检查”。IVD产品的分类逻辑未变，但无赋值质控品的边界更清晰。对企业而言，真正值得关注的是“你的产品到底是什么？ intended purpose是什么？制造商到底有没有给QC赋值？IFU中的数字到底属于信息范围，还是assigned value？”这些问题，很可能成为未来IVDR分类及技术文档审核中的关键细节。

 

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