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江苏药监连发3条处罚:又都是“不符经注册技术要求”惹的祸!

[2026-09-11]

行政相对人名称	张家港欧凯医疗器械有限公司
行政处罚决定书文号	苏药监苏处罚〔2026〕014号
违法行为类型	生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实	由于该企业生产的一次性使用非血管腔道导丝（批号：202509AA2-1）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院的检验、中国食品药品检定研究院复检后均判定为不符合产品的技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条
处罚类别	罚款
处罚内容	责令改正，并处2万元罚款。
罚款金额（万元）	2.0

行政相对人名称	江苏嘉斯康医疗科技有限公司
行政处罚决定书文号	苏药监苏处罚〔2026〕016号
违法行为类型	生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实	由于该企业生产的交锁髓内钉（批号：2501101）经江苏省医疗器械检验所检验后判定为不符合产品的技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条
处罚类别	罚款
处罚内容	责令改正，并处2万元罚款。
罚款金额（万元）	2.0

行政相对人名称	佳合医材(苏州)有限公司
行政处罚决定书文号	苏药监苏处罚〔2026〕019号
违法行为类型	生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实	由于该企业生产的带可吸收线缝合针（批号为202511A13、202510A14）经山东省级医疗器械检验机构检验后，判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条
处罚类别	罚款
处罚内容	责令改正，并处251100元罚款
罚款金额（万元）	25.11

处罚依据的具体内容：

《医疗器械监督管理条例》

第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

来源：江苏省药监局网站

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