全球首个脑机接口融合人工智能医疗器械标准:YY/T2029-2026重磅发布-新闻法规-久顺企管集团_400-658-3933,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,FDA验厂,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证一站式解决方案

您现在的位置：首页 > 新闻中心 > 新闻法规

新闻法规

全球首个脑机接口融合人工智能医疗器械标准:YY/T2029-2026重磅发布

[2026-09-17]

YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

标准定位：作为全球首个专门针对AI脑机接口医疗器械脑电数据集、脑机接口从实验室走向医疗器械注册的关键性基础标准，YY/T 2029—2026可解决以往 “数据各说各话、审评缺少统一技术标尺”的行业痛点，并在 AI+脑机接口领域形成我国的标准输出，为此后的国际标准制定夯实基础。

实施日期：距离落地施行设置1年缓冲期，便于医疗器械企业完成其数据集体系的整改。

适用范围：运用AI对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械，涵盖产品研发、算法训练、验证、生产质控、注册申报阶段使用的脑电数据集；包含侵入式 / 非侵入式脑机接口；不直接规范硬件电极性能、算法模型本身性能，聚焦算法所用脑电数据集的质量与评价方法。

来源：国家药品监督管理局、中国药品检定研究院

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！

医械注册加速,认准→久顺企管集团！30年全球合规技术专家，中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册全程辅导、技术文档编写、质量体系建立完善及咨询等服务，以及CE/FDA/UKCA/CFS等证书办理，具备优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，护航产品全球范围高速畅行。