1. 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求？

　　对于人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂，如适用的样本类型包含指尖血，应在血清、血浆的主体临床试验基础上，将指尖血与同源的血清和/或血浆进行比对，针对指尖血样本在2家及以上的临床试验机构开展临床试验，采用单组目标值法估算最低的阳性、阴性样本量，且临床试验应入组一定数量的弱阳性样本，样本的弱阳性应采用合理的方法进行确认。

临床与生物统计二部 供稿

 

 2. 多人份大包装PCR检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究？

　　由于单管单人份包装规格与多人份大包装规格的装量、容器等差异较大，依据《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》，需要采用变更后包装规格进行主要分析性能研究和稳定性研究。

审评六部 供稿

 

 

 3. 口腔复合树脂产品典型产品应如何选择？

　　对于口腔复合树脂产品，需要根据YY1042-2023《牙科学 聚合物基修复材料》的要求，选择典型性的常用色号作为典型性产品进行全项目注册检验。针对不同色号，需分别补充以下差异性检测项目：环境光线敏感性、色调、照射和吸水后的色稳定性、固化深度（粘固材料除外）。

审评四部 供稿

 

 4. 临床试验用样本如何要求？

　　临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。

临床与生物统计二部 供稿

 

 5. 测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表？

　　不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间的测序流程及性能差异大，反映在试剂检测中的差异包括文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤、数据处理等。因而测序类产品增加相同方法学原理的适用仪器的变更属于复杂变更。填报申请表变更情形项时同时勾选“2,体外诊断试剂的适用机型变更”和“4,是否为涉及其他情形的许可事项变更 ”。

审评六部 供稿

 

 6. 医疗器械主机和专用附件配合使用，作为不同的注册单元分别获准注册，并在载明事项中明确了配合使用关系。如果在附件的注册单元中增加新的规格型号并获准注册，主机是否需进行变更注册，需要提交哪些资料？

     主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。

审评二部 供稿

 

 7. 体外诊断试剂企业参考品设置是否需要写到技术要求附录中？

     依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况包括组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等，在技术要求附录主要原材料中简述。

审评六部 供稿

 

 8. 临床试验中定性指标和定量指标作为主要评价指标的样本量计算公式有何区别？

     《医疗器械临床试验设计指导原则》中列举了在计算非劣效试验的样本量时，主要评价指标分别为定性指标和定量指标的样本量计算公式。应注意上述两种情形需要分别采用适用的公式，二者不能混淆。否则，样本量计算错误，将导致临床试验在设计阶段出现重大缺陷。

临床与生物统计一部 供稿

 

 9. 体外诊断试剂临床试验用样本如何要求？

     临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE组织等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。

临床与生物统计二部 供稿

 

 10. 消费者自测体外诊断试剂临床试验中，不同包装规格的产品是否需分别开展非专业人员检测性能评价和可用性评价？

     针对可供非专业人员使用的体外诊断试剂，当试剂包含卡型、笔型等不同的包装规格、且不同的包装规格分别对应滴加式、浸入式等不同的操作方式时，应分别开展非专业人员与专业人员的对比试验以及可用性评价，以全面评估不同的操作方式对自测结果的影响。

临床与生物统计二部 供稿

 

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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