行政相对人名称	益诺思(常州)医疗科技有限公司
违法行为类型	违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款
违法事实	该公司生产的缺血预适应训练仪（出厂编号：D20260420005）经监督抽检，结果不符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》规定，构成生产不符合强制性标准的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一项规定。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项
处罚类别	罚款
处罚内容	罚款人民币贰万元整（20000元）。
罚款金额（万元）	2.0

 

行政相对人名称	苏州伟康医疗器械有限公司
违法行为类型	生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实	该企业生产的上述产品经黑龙江省级医疗器械检验机构检验后，判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条
处罚类别	罚款
处罚内容	责令改正，并处2万元罚款。
罚款金额（万元）	2.0

 

行政相对人名称	江苏神曲医药有限公司
违法行为类型	生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定报告
违法事实	当事人将医疗器械生产设备搬出，导致生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定报告的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定
处罚依据	依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项的规定
处罚类别	罚款
处罚内容	现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款5000元
罚款金额（万元）	0.5

 

行政相对人名称	常州市XXXXXX有限公司
违法行为类型	违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款
违法事实	该公司生产的1批一次性使用包皮切割缝合器中个别产品的外包装标示型号规格与实际产品型号规格不符，构成生产经营标签不符合规定的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项
处罚类别	罚款
处罚内容	罚款人民币壹万元整（10000元）。
罚款金额（万元）	1.0

 

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》

第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

 

来源：江苏省药监局网站

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