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行政相对人名称 |
江苏通恒医疗制品有限公司 |
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违法行为类型 |
生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效，未按规定报告即生产 |
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违法事实 |
当事人将第三类医疗器械生产设备搬入医用棉签生产车间，对生产线进行改造，导致生产条件发生变化，未报告即继续生产医用棉签的行为，违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告”的规定。 |
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处罚依据 |
依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项的规定 |
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处罚类别 |
罚款 |
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处罚内容 |
责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款30000元 |
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罚款金额(万元) |
3.0 |
处罚依据原文：
《医疗器械生产监督管理办法》
第七十七条 违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。
《医疗器械监督管理条例》
第八十八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
来源：江苏省药监局网站
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