2026年5月18日至5月22日期间，FDA现场检查韩国企业Unilam Co., LTD确认其产品"紫外线日光灯(SUV 600-800/KT/GYU型)为掺假医疗器械，按照QMSR规则该企业存在多项质量体系违规。
一、质量体系违规行为概述
1. 未能根据ISO 13485:2016第7.1条要求，建立/实施/维持产品实现阶段的风险管理流程。
涉事企业缺少涵盖设计管控的风险管理程序；DFMEA仅有4项风险条目，风险控制手段基本依靠产品标签或下游日光灯整机厂商的操作，而并不是企业自身生产环节的设计管控，未涉及灯管破裂导致化学品暴露等可预见失效模式。该企业虽增加3份风险管理文件、更新DFMEA、开展ISO培训，但其新版DFMEA依旧遗漏化学品暴露风险；多项中等风险RPN缺少企业程序文件所要求的设计验证数据和技术负责人审批。
2. 违背ISO 13485:2016第7.3.1条要求，设计开发文件记录不充分。
石英管供应商变更后进行产品寿命试验以作为设计验证,但验证方案欠缺试验方法/接收准则/样本量依据/产品代表性确认等,也未提供产品全800小时预期寿命内UVC辐射输出数据；缺乏设计变更管控程序。
3. 违背ISO 13485:2016第7.4.1条要求，对供应商的评估选择准则不完善。
采购及供应商管理程序未规范供应商准入评估标准。该企业虽完成石英管、汞、氪原料供应商评估，却在石英管供应商评估得分刚达及格线情况下标注"未注册"，属于自相矛盾；汞供应商评估文件中主体混淆不清，评估对象无从确定。
4. 违背ISO 13485:2016第7.4.2条要求，供应商变更书面协议欠缺。
对于石英管、汞、氪等直接影响紫外辐射特性和安全的关键原料，未签订书面协议以要求供应商在变更前提前告知制造商。涉事企业仅在采购订单中新增变更告知条款，属于单方要求，无双向约束效力，未达到合规要求。
5. 违背ISO 13485:2016第7.6条要求，监测测量文件管控存有缺陷。
6. 违背ISO 13485:2016第8.2.6条要求，产品监测测量验证不充分。
企业所选定抽样等级的统计和生产依据欠缺。涉事企业的事后补制抽样验证方案和报告，依旧出现：标准参数未关联、抽样方案无法证明可确保全部产品符合性能标准等问题。
二、FDA后续处理要求
FDA要求涉事企业从收到本警告信起15个工作日内，应当以书面形式向FDA回复提交整改方案：清晰罗列已完成的整改动作、系统性的长效防控方案，附上所有整改佐证明材料；分阶段整改则需提交具体的落地时间表，若无法如期按时完成需书面说明延迟原因和完成期限；非英文资料需同步提供译文。FDA将评估企业的整改回馈，并安排现场复查以核实其整改落地情况。如若制造商不认可违规判定，则一并提交完整的抗辩证明材料。
该警告信未涵盖该企业所有违规问题，信中及FDA 483清单所列缺陷，说明企业生产与质量体系存在系统性严重问题，企业应调查根本原因，立即采取纠正措施。
FDA验厂辅导/QMSR体系升级,就选久顺! 30年老牌体系辅导专家,提供高效率定制级QMSR体系过渡服务,包括:法规差距识别及分析/提供优化升级方案/法规培训/英语文件编制/现场英语陪同迎审/全过程合规策略支持与辅导等。
>久顺是值得信赖的体系助手! 提供:建立并维护国内质量管理体系/ISO13485体系/QMSR验厂/MDSAP/体系培训&咨询&辅导等。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499