为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
11项医疗器械技术审评要点名单如下：
1. 心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）
2. 放射治疗体表光学定位摆位追踪系统技术审评要点（征求意见稿）
3. 输液信息采集系统技术审评要点（征求意见稿）
4. 3D打印磷酸钙骨填充材料技术审评要点（征求意见稿）
5. 丝素蛋白骨内固定植入物技术审评要点（征求意见稿）
6. 动静脉插管技术审评要点（征求意见稿）
7. 输液接头技术审评要点(征求意见稿)
8. 耶氏肺孢子菌核酸检测试剂非临床性能技术审评要点（征求意见稿）
9. SLCO1B1基因多态性检测试剂非临床性能技术审评要点（征求意见稿）
10. HER2抗体试剂及检测试剂盒（免疫组织化学法）非临床研究技术审评要点（征求意见稿）
11. 肿瘤电场治疗仪治疗罕见病临床试验技术审评要点 （征求意见稿）
以上文件下载网址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20261008161502177.html
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！
>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 30年全球合规技术专家,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,丰厚的产品注册、质量体系、临床试验等咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻！
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499