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行政相对人 名称 |
南京迈迪欣医疗器械有限公司 |
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行政处罚 决定书文号 |
苏药监宁处罚〔2026〕22号 |
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违法行为 类型 |
当事人生产不符合产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定 |
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违法事实 |
生产不符合产品技术要求的医疗器械 |
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处罚依据 |
《医疗器械监督管理条例》第八十六条 |
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处罚类别 |
罚款；没收非法财物 |
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处罚内容 |
1.处罚款337500元； 2.没收库存的不合格钉仓组件33件（型号：MLCFC-45b-2.5，批号：0086250201）。 |
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罚款金额 (万元) |
33.75 |
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没收违法所得没收非法财物的金额(万元) |
1.485 |
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处罚决定日期 |
2026/10/13 |
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处罚有效期 |
2027/04/13 |
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公示截止期 |
2029/10/13 |
处罚依据原文：
《医疗器械监督管理条例》
第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
来源：江苏省药监局网站
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【名词解释】
经注册产品技术要求是注册核准的成品安全、性能指标与对应检测方法，具有法定约束力，是判定产品合格与否的法定基准。
该违法行为指成品实测指标超出注册核准限值，涉及性能、物理、电气、生物相容性等；不局限于成品不合格，也经常源自工艺、物料、检验文件与注册技术要求不一致，出厂放行未识别偏差。
处罚依据为《医疗器械监督管理条例》第八十六条，核心法理：注册审批已确认该指标体系是保障产品安全有效的底线，成品偏离将直接导致患者使用风险，属于检查高频违法类型。
【制造商预防措施】
1. 文件对齐：作业指导书、物料规范、成品检验规程必须和注册产品技术要求逐一匹配，检验项目、限值、方法不得擅自简化或修改；技术要求变更必须开展变更注册或备案，禁止擅自调整指标。
2. 过程管控：关键工序、特殊过程依照注册验证后的工艺固化；原材料、组件变更开展风险评估与验证，评估结果证明不影响成品指标方可使用。
3. 出厂检验：严格遵行注册技术要求实施成品检验，检验设备定期校准，不合格品不得放行；保留完整检验记录，确保可追溯。
4. 变更与内审：建立设计变更控制，所有影响成品性能的变更先评估验证；内审、自查常态化比对成品实测结果与注册技术要求，提前识别漂移。
5. 偏差处置：若出现指标偏离，应立即停止放行，开启调查、纠正预防，必要时予以召回。
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