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FDA尚未官宣的警告信,医械巨头却为何抢先自曝?!

[2026-10-16]

2026年10月13日，奥林巴斯株式会社（以下简称奥林巴斯）全球官网发布新闻公告称：公司已接收到来自美国FDA食药监局于美国时间同年10月7日开具的警告信。此信函基于去年年末针对奥林巴斯美国/日本/欧洲地区生产场地的现场检查中所发现缺陷而开出，核心事项涉及企业质量管理体系及有关流程。

对此，奥林巴斯首席执行官鲍勃·怀特声称：“我方高度重视该警告信所提出的问题，将全力、紧急、严谨地解决相应事项。自2025年末验厂检查结束以来，我方已积极全方位推动纠正及预防措施的执行落实，我对于团队能力及我方完成余下整改任务的决心充满自信。”

随后该公告又称：数年以来，奥林巴斯已实施持续多年的质量管理体系全方位转型项目，致力于强化企业全球运营系统。奥林巴斯将在收到警告信后的 15 个工作日内向FDA提交完整的答复，并持续定期性补充更新资料，直至 FDA核实企业整改措施已被充分落实为止。

该械企首席质量官布莱恩·巴里表态：“奥林巴斯将继续致力强化与维护可持续的质量管理体系及质量文化。患者安全、产品质量、临床性能为企业运营模式核心，也是企业一切行动的根基与准则。”

公告最后宣称：当前阶段，奥林巴斯产品客户无需为该警告信采取任何措施。产品在依照明书操作为前提下，依旧具有安全及有效性。本次警告信不限制产品的生产/销售/制造及分销活动，未要求产品召回，不影响新产品向FDA提交510(k)上市前通知申请。

来源：奥林巴斯企业网站

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