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有人出局,有人跨界入场!老牌药企拿下2张注册证宣告杀入IVD

[2026-10-19]

海南省药品监督管理局发布公告：双鹤药业（海南）有限责任公司两款检测试剂取得境内第二类医疗器械注册证。

· 促黄体生成素检测试剂（胶体金法），注册证编号琼械注准20262400083；

· 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法），注册证编号琼械注准20262400084。

促黄体生成素（LH）检测用于辅助判断女性排卵时机；人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测用于早期妊娠的辅助诊断。两款试剂均采用胶体金免疫层析法，属于体外诊断快速检测产品。

双鹤药业（海南）有限责任公司为华润双鹤（600062.SH）全资子公司，隶属华润集团，为高新技术企业、海南省专精特新中小企业。公司 2004 年成立，2017 年完成股权收购并更名，主打化学制剂研发与生产，核心产品覆盖消化、抗病毒等领域，生产线通过GMP认证。

来源：海南省药监局

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