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FDA最严重召回:全球顶流械企旗下超声设备,已造成4人死亡!

[2026-10-20]

FDA网站发布更正消息：FDA已将"飞利浦诊断超声系统"召回归为最高风险等级。如果未根据更新后的说明继续使用该器械，可能造成严重人身伤害甚至患者死亡。FDA已知悉:飞利浦已向受影响客户发函，其建议全部涉事的诊断超声系统施行使用说明的更新。

处理措施：

为防止设备扫描功能的意外失效或延误，除非可立即获取备用超声设备，否则仅可在 Wi‑Fi / 蜂窝信号稳定可用区域使用该诊断超声系统。

2026年9月24日飞利浦超声向全部受影响客户寄送信函，建议采取措施如下：

· 为避免扫描功能意外失效或延迟，除非可立即获取备用超声设备，否则仅可在 Wi‑Fi / 蜂窝信号稳定可用区域使用涉事诊断超声系统。

· 诊疗时必须配置备用超声设备和/或其他影像检查手段。

· 将飞利浦所提供信函转发给全部的设备用户，使其获知器械问题及相关危险伤害风险。

· 在受影响产品附近张贴飞利浦所提供的通知，以便随时查阅。

飞利浦方面说明称：由于软件缺陷的影响，搭配超声探头所用的Lumify安卓或 iOS应用程序，可能无法识别已完成注册的探头，可能在床旁使用前无预警地提示用户需要重新注册；完成注册前，设备的扫描功能将被锁定而无法使用，且注册操作需具备Wi‑Fi或蜂窝网络信号。

救护车、航空器、户外等医院之外的设备使用场景下，获得Wi‑Fi 或蜂窝网络信号的条件受限，设备面临更高的风险。飞利浦已收到的有关报告称：医院外环境中突然出现强制重新注册问题，造成超声扫描无法运作，耽误病患诊治；此类医院外不良事件均出现于无Wi‑Fi或蜂窝信号覆盖的区域。

飞利浦表示，正开发软件更新包以解决上述注册问题。软件更新包就绪后，其将后续通告并告知所需执行的相应操作。

飞利浦还报告称：该设备探头USB 线缆与用户平板或手机间的连接，在使用时可能发生断开或连接不稳定，导致设备工作中断从而耽误诊疗。

飞利浦称正评估此连接故障的根本原因并制订适当的解决方案，一旦获取更多信息，将立即向客户推送更新通知。

截止于2026年9月29日，飞利浦方面已报告与该问题有关的8起严重伤害、4例死亡。

涉事的飞利浦Lumify超声系统由飞利浦超声探头、Lumify 应用程序及一台兼容安卓设备或兼容 iOS 设备共同组成。此器械适用于超声诊断成像和流体血流分析，设计用于不同种类的医疗服务场景，其具有携带便捷性、救护车等院外场所使用等特点。

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