《医疗器械标准管理办法》

第三章 标准制定与修订 

     第十六条 医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。

 

【111项医疗器械行业标准名单】

1 医用增材制造 可降解聚酯类支架熔融挤出成形工艺性能评价方法

2 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用培养皿

3 人类辅助生殖技术用医疗器械 一次性使用精子计数板

4 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液生产用水通用要求

5 牙科学 口腔灯

6 牙科学 筒式注射器

7 牙科学 根管器械 第8部分:电子牙根尖定位仪的准确度

8 牙科学 牙根尖定位仪

9 外科植入物 纤维素类可吸收止血产品

10 外科植入物用聚乙交酯及共聚物树脂

11 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法

12 外科植入物 评价小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化试验方法

13 无源外科植入物 重组胶原蛋白植入剂

14 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布试验方法

15 关节置换植入器械 部分和全髋关节假体 第12部分：压配式髋臼部件形变试验方法

16 关节置换植入器械 全踝关节假体的磨损 载荷或位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

17 骨科植入器械 不可吸收胸骨固定带

18 关节置换植入器械 全膝关节假体股骨部件闭合疲劳试验方法

19 牙科学 聚合物基修复材料的聚合收缩应力测试方法

20 牙科学 聚合物基修复材料的基质残余单体含量测试方法

21 口腔医疗器械生物学评价 根管封闭材料的毒理学风险评估 化学表征法

22 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 诱导根尖硬组织形成评价方法（根尖诱导成形术模型）

23 牙科学 聚合物基修复材料的固化放热测试方法

24 牙科学 聚合物基修复材料的引发剂残余含量测试方法

25 牙科学 聚合物基修复材料的阻聚剂残余含量测试方法

26 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

27 接触性创面敷料试验方法 第5部分：微生物屏障性能

28 生物医用材料 聚乙烯醇

29 生物医用材料体外降解性能评价方法 第3部分：胶原蛋白

30 医疗器械临床前动物研究 第6部分：家兔角膜原位植入试验

31 含药避孕套中苯佐卡因的鉴别和载药量测定方法

32 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法

33 主动脉内球囊反搏导管

34 聚氯乙烯医疗器械中增塑剂溶出量测试方法

35 一次性使用气腹针

36 体腔器械导入润滑剂

37 一次性使用无菌消化系统球囊导管

38 医用输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体专用料

39 输液用药液过滤器 第2部分:标称孔径1.2μm药液过滤器 白色念珠菌截留试验方法

40 血管内导管 一次性使用无菌导管 第8部分：体外血液治疗导管

41 接触性创面敷料试验方法 第9部分：抗游离菌活性

42 心血管植入器械 主动脉内球囊反搏导管

43 心血管植入器械 经导管植入式可吸收心脏封堵器及输送系统

44 胃转流支架系统

45 组织工程医疗器械产品 周围神经植入物修复周围神经损伤的动物试验评价通则

46 纳米医疗器械生物学评价 免疫毒性试验 体外巨噬细胞免疫反应试验

47 携带式X射线机专用技术条件

48 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第6部分 深度学习重建图像质量评价

49 手提式压力蒸汽灭菌器

50 医用无菌接管机

51 医用空气净化设备

52 医用离心机

53 采用机器人技术的医用电气设备：支气管内窥镜手术控制系统

54 采用机器人技术的医用电气设备 经颅磁刺激导航治疗系统要求和试验方法

55 采用机器人技术的医用电气设备 腹腔内窥镜单孔手术系统通用要求和试验方法

56 牙科学 增材制造永久冠桥复合树脂材料

57 牙科学 牙科钛合金激光粉末床熔融（LPBF）可摘局部义齿支架 卡环固位力与循环耐久性能要求

58 听觉诱发电位仪电声特性的试验方法

59 麻醉和呼吸设备 喉镜 第2部分：视频喉镜

60 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

61 促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

62 血管性血友病因子抗原测定试剂盒（免疫比浊法）

63 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒

64 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒

65 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

66 抗双链DNA抗体测定试剂盒

67 念珠菌核酸检测试剂盒

68 降钙素测定试剂盒

69 乳酸检测试剂盒

70 抑制素测定试剂盒

71 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

72 人类免疫缺陷病毒尿液抗体检测试剂盒(免疫层析法)

73 微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒

74 抗心磷脂抗体检测试剂盒

75 促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

76 微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(荧光PCR法)

77 脆性X综合征FMR1基因检测试剂盒

78 人磷酸化tau181蛋白和tau217蛋白测定试剂盒

79 百日咳杆菌核酸检测试剂盒

80 环孢霉素测定试剂盒

81 血管内皮生长因子测定试剂盒（免疫分析法）

82 β 淀粉样蛋白1-42测定试剂盒

83 血栓弹力图检测试剂盒

84 促甲状腺素测定试剂盒

85 体外诊断试剂检测实验室能力的通用要求

86 B型利钠肽和N末端B型利钠肽前体测定试剂盒

87 麻醉和呼吸设备 气道器械和相关设备的通用要求

88 人工智能医疗器械 头颈CT血管成像辅助评估软件 算法性能测试方法

89 人工智能医疗器械 消化道内窥镜图像辅助分析软件 算法性能测试方法

90 医用电气设备 第2-93部分：中子俘获治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

91 医用电气设备 治疗X射线设备 性能和试验方法

92 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

93 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

94 医用超声设备网络安全专用要求

95 聚焦超声皮肤治疗设备

96 医用磁共振成像设备 钠核磁共振图像的测量方法

97 无源医疗器械可靠性 第1部分：通用要求

98 尿动力学分析仪

99 有源医疗器械使用环境强化试验方法

100 有源植入式医疗器械使用期限评估方法：循环支持器械

101 医疗器械抗震试验方法

102 体腔热灌注治疗机

103 医用脉冲加压冷热敷设备

104 恶性肿瘤早期筛查术语和定义

105 基于高通量测序的肿瘤新抗原预测通用技术要求

106 遗传病拷贝数变异检测低深度全基因组测序技术评价通用要求

107 地中海贫血基因检测试剂（高通量测序法）

108 基于循环肿瘤DNA高通量测序的实体瘤分子残留病灶（MRD）检测通用要求

109 胚胎植入前染色体结构异常检测通用要求（高通量测序法）

110 HRR基因变异检测试剂测序结果用软件分析和数据库通用要求

111 单基因遗传病测序结果软件分析规范和数据库建立的技术指南

 

来源：中国药品检定研究院

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