高频共性问题4 

企业未能提供信息化系统的验证、确认记录，或企业未建立信息化系统用户权限管理/数据操作追溯/备份管理等控制要求。

问题剖析:

     新规范鼓励企业推进数智化转型，新增了使用信息化系统及信息化管理的相关条款要求，部分企业不清楚新规范所提及的信息化系统的范围，以及如何对信息化系统实施验证确认。

新《规范》原文:

第三十三条规定  生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。

第四十六条规定  采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：

（一）建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；

（二）电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；

（三）电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；

（四）采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。

实施建议:

* 常见信息化系统包括：

· 生产制造类

如 MES（制造执行系统），用于管控工艺参数、生产记录。

· 质量管理类

如 QMS（质量管理系统），用于管理变更、偏差、CAPA。

· 仓储物流类

如 WMS（仓库管理系统），涉及物料追溯、UDI 关联。

· 企业资源类

如 ERP，涉及批号、供应链数据等。

* 验证确认常规要求：

· 何时验证

首次使用前：上线前的强制性确认；

更改后：重大升级、改造或变更时，需评估影响并执行再确认。

· 如何验证

确认方法与活动需与软件使用的风险相适应，风险越高，验证强度越大。

· 验收活动通常围绕“3Q”展开

- 安装确认（IQ）

核对硬件环境、软件版本、安装条件及供应商文件是否齐全合规。

- 运行确认（OQ）

测试软件功能是否满足用户需求，既要测正常路径，也要测异常路径。

- 性能确认（PQ）

在真实生产条件下验证稳定性与可靠性，确认能持续满足预定用途。

· 需保留的记录

应保留完整的确认方案、测试记录、测试报告及最终结论，以证明软件持续满足质量控制需求。

 

 高频共性问题5 

未制定产品物料平衡控制要求/未开展物料平衡核算。

问题剖析:

     2014版规范总则中没有物料平衡的专项条款，仅在定制式义齿及体外诊断试剂附录中包含物料平衡相关要求。新规范增加了物料平衡通用要求，明确企业“应当”根据产品特性检查，确保符合限度，超限即触发偏差处理。部分企业不清楚物料平衡的管控范围及如何确定物料平衡限度等实操方面要求。

新《规范》原文:

第八十二条规定  企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 

实施建议:

     新规下物料平衡限度的设定逻辑，核心是“数据驱动、留有余量、动态维护”。

* 管控范围与方式

不要求所有产品算平衡率。生产记录需"体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况",对离散制造更务实;要求追溯关键物料编号/批号,记录颗粒度更细。

* 基于验证数据确定限度

物料平衡限度不能凭经验估计，一般应基于连续多批工艺验证的实际数据来定。例如三批实际收率分别为99.2%、99.5%、100.1%，可设定限度为 98%—102%，预留合理波动空间。

* 考虑正常损耗确定偏差范围

物料平衡本身允许存在可控偏差，限度应反映工艺固有的过程损耗（如设备残留、取样）和计量误差。

对于有源器械等装配为主的产品，记录关键零部件使用数量情况替代精确的平衡率计算更为适用。

* 常用计算公式

参考公式:（实际产出+ 可回收余料 + 取样量 + 正常废料） / 理论投入 × 100%。最容易漏的是取样量和可回收余料，如有遗漏会导致平衡率失真。 

* 超限处理 

· 定性:物料平衡超限=偏差,这是新规范明确的定义。

· 流程:超限必须暂停放行，查明原因确认无风险后放行；瞒报或篡改数据是红线。

* 关联变更控制重新评估

工艺优化或设备更新后，必须重新评估限度，变更限度要走正式变更控制程序。日常可通过年度质量回顾分析趋势，决定是否需要调整。

 

 高频共性问题6 

未建立、实施偏差处理程序。

问题剖析:

*新版规范与旧版规范在偏差处理上的核心差异：

     旧版规范没有独立的“偏差处理”概念，主要隐含在“不合格品控制”里；新版则首次将其独立成体系，要求建立专门的偏差处理程序，并覆盖生产、检验全过程。

*差异对比：

· 法律地位：

旧版--无独立章节，仅作为不合格品控制的延伸；

新版--首次明确要求建立专门的偏差处理程序，概念独立。

· 处理范围：

旧版--主要针对“不合格品”本身；

新版--明确要求涵盖医疗器械生产、检验全过程，范围更广。

· 程序要求：

旧版--仅要求对不合格品进行“标识、记录、隔离、评审”；

新版--要求对偏差进行识别、报告、记录、评估调查、处理及纠正预防。

· 与不合格的关系：

旧版--直接处置不合格品；

新版--规定须查明原因，确认无潜在风险后，方可按正常产品处理。

· 检验偏差处理：

旧版--未明确；

新版--规定对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。

新《规范》原文:

第八十七条规定  企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。

第一百三十一条 术语含义  偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。

实施建议:

* 处理要点

可归纳为“全流程闭环+全过程覆盖+责任人明确”。核心是建立独立程序，并把偏差处理嵌入日常生产与检验的每一个环节。

* 覆盖范围

必须涵盖医疗器械生产、检验全过程，从采购、仓储到生产、检验均适用。

* 管理流程

企业应明确以下步骤并保留记录：

1. 识别与报告

2. 记录与初步控制：隔离受影响物料/产品

3. 评估调查：查根本原因

4. 处理批准：由质量负责人批准处置决定

5. CAPA：制定纠正预防措施，防止复发

* 实操要点

· 质量管理部门主导：质量管理部门负责人必须确保所有重大偏差得到及时调查处理。

· 不合格品与偏差的区分：发现偏差后,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,产品方可按正常程序处理。

· 检验偏差的特殊规定：任何检验不合格都必须调查。若不合格确由检验过程偏差造成，允许复检。

· 委托生产必须报告：受托方若出现可能影响产品质量的偏差，必须及时向委托方报告并保留记录。

 

来源：上海器审

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