欧盟MDCG 2025-8指南修订版Rev.1于今年3月发布，相比前版主要变化均为眼镜片规则(眼镜架内容不变)。
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调整 内容 |
前版 |
修订版 |
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图 示 |
Advanced |
Advanced / High |
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决策树 |
中度老花上限:小于1.25 D |
中度老花上限:小于2.00 D |
*变化解读:老花附加光度ADD位于1.25 D至2.00 D,前版属于"高度老花",但修订版划分为"中度老花"。
*注意时间节点→Master UDI-DI强制执行日期为2028年11月1日，在此日期前生产的医疗器械无需于标签进行标注。
一、Master UDI-DI的基本概念
Master UDI-DI是用于分组某些高度个性化器械的唯一标识符，而高度个性化器械在预先定义的临床参数方面表现出特定相似性。
作为访问一组有相同预期用途和主要设计的器械的信息访问键，Master UDI-DI被存储在Eudamed中，其分配应遵循欧盟指定发行实体的规则，应当和Basic UDI-DI相关联。
公式表达：Master UDI-DI + UDI-PI = 完整版 UDI
二、眼镜架Master UDI-DI分配规则
首先，眼镜架Basic UDI-DI确定需考虑以下二类参数，若两项参数组合相同则是同样的Basic UDI-DI。
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参数项目 |
数值选择范围 |
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构 造 |
全框、半框、无框、其他 |
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材 质 |
金属、塑料、组合、其他 |
而眼镜架的Master UDI-DI则以Basic UDI-DI为基础，增加1项设计参数↓
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参数项目 |
描 述 |
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水平盒式镜片尺寸 |
典型数值范围为40至60毫米，各离散值相互独立 |
*注意:即便相同型号/相同材质/相同结构,若尺寸有所差异,则应当分配不同的Master UDI-DI。例如↓
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产品 |
构造 |
材质 |
尺寸 |
Basic UDI-DI |
Master UDI-DI |
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A型 |
无框 |
组合 |
50毫米 |
#1 |
#1 |
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B型 |
无框 |
组合 |
50毫米 |
#1 |
#1(相同) |
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A型 |
无框 |
组合 |
52毫米 |
#1 |
#2(不同) |
*注意：产品的型号/目录编号/品牌,均不能作为分配其Master UDI-DI的触发条件。
三、眼镜片Master UDI-DI分配规则
首先，眼镜片的Basic UDI-DI的确定需考虑以下二类参数：
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参数项目 |
描 述 |
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商业折射率&材料类别 |
折射率范围ne1.50至1.90,有机或矿物类材料 |
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设计类别 |
单光、多焦、 渐进 或其他 |
而眼镜片的Master UDI-DI则以Basic UDI-DI为基础，增加2项设计参数：
① 等效球镜
公式：M=球镜度数+(柱镜度数除以2)
等效球镜分组规则见下表：
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数值范围 |
有无带柱镜 |
视力矫正类别 |
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小于0.00 D |
无 |
近视 |
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等于0.00 D |
无 |
正视眼（无矫正） |
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等于0.00 D |
有 |
正视眼&散光 |
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大于0.00 D |
无 |
远视 |
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大于0.00 D |
有 |
远视&散光 |
② 附加光度ADD(仅适用多焦与渐进眼镜片)
* 分组规则如下表所示↓
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老化程度 |
附加光度数值范围 |
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轻 |
大于0.00 D并小于1.25 D |
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中 |
大于等于1.25 D并小于2.00 D |
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高 |
大于等于2.00 D |
需关注：对于不同的等效球镜数值范围或不同的附加光度，应当分配不同的Master UDI-DI。例如↓
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镜片 型号 |
折射率&材质 |
设计 |
处方 |
等效球镜 |
ADD |
Master UDI-DI |
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A |
1.50有机 |
单光 |
+2.00D |
+2.00D |
无 |
#1 |
|
B |
1.50有机 |
单光 |
+2.00D |
+2.00D |
无 |
#1（相同Master） |
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C |
1.60有机 |
单光 |
+1.00D |
+1.00D |
无 |
#2（不同Master） |
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D |
1.60有机 |
渐进 |
+0.00D(-2.00D)+ADD1.25D |
+1.00D(带柱镜) |
中 |
#3（不同Master） |
*注意：产品的型号/目录编号/品牌,均不能作为分配其Master UDI-DI的触发条件。
四、成品老花镜Master UDI-DI分配规则
首先，成品老花镜Basic UDI-DI的确定需考虑以下三类参数：
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参数项目 |
数值选择范围 |
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镜架结构 |
全框、半框、无框、其他 |
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镜架材料 |
金属、塑料、组合、其他 |
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镜片材料 |
矿物、有机（包括聚碳酸酯） |
而成品老花镜的Master UDI-DI则以Basic UDI-DI为基础，增加2项设计参数如下：
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参数项目 |
描 述 |
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水平盒式镜片尺寸 |
40至60毫米，各离散值相互独立 |
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镜片球镜度数 |
+1.00D至+3.50D之间，各离散值独立 |
*需关注：尺寸或度数任意一项有差别，则应分配不同的Master UDI-DI。例如↓
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型号 |
结构 |
镜架 材质 |
镜片 材质 |
尺寸 |
度数 |
Master UDI-DI |
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A |
全框 |
金属 |
有机 |
41mm |
+1.00D |
#1 |
|
B |
全框 |
金属 |
有机 |
41mm |
+1.00D |
#1(相同Master) |
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C |
全框 |
金属 |
有机 |
41mm |
+1.25D |
#2(不同Master) |
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D |
全框 |
金属 |
有机 |
42mm |
+1.00D |
#3(不同Master) |
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