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胆肥!二类医疗器械擅自“降级”按一类备案生产,严打！

[2026-10-30]

案例：某医疗健康科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械及未经许可从事第二类医疗器械生产活动案

2026年5月,珠海高新区市场监管局依法查处某医疗健康科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械及未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为,并对当事人作出罚款及没收违法所得的行政处罚。

2026年1月,根据群众举报线索,高新区市场监管局执法人员对某健康科技有限公司生产场所进行检查,该公司承认曾生产、经营过一款笔形注射器辅助推进枪,主要用于糖尿病人进行无针微孔皮下注射,并向执法人员提供了该产品的《说明书》及第一类医疗器械备案编号告知书、生产备案凭证等资料。经核查,案涉产品亦不符合第一类医疗器械“注射器辅助推进枪”的范围,属于第二类及以上医疗器械,该公司无法提供注射器辅助推进枪的第二类医疗器械注册证及第二类医疗器械生产许可证。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款及第三十二条第一款的规定,同月,高新区市场监管局依法对当事人立案调查。

医疗器械不是普通商品。按照风险等级，我国医疗器械分为三类：第一类风险低（如纱布、体温计），备案即可上市；第二类、第三类风险较高，需要省级以上主管部门注册审批。本案中的“笔形注射器辅助推进枪”直接用于糖尿病患者皮下注射，涉及剂量控制、材料生物相容性等多个安全关键点，属于风险级别较高的产品，不应按第一类产品生产备案放行。近年来，一些企业以第一类医疗器械“备案即可上市”作为市场切入点，将本应属第二类甚至第三类的产品“降级”按第一类备案，以此规避注册审评和严格的质量管理体系核查。市场监管部门将严厉打击此类违法行为，保护人民群众生命健康安全。

> 相关法规原文：

《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

来源：珠海市人民政府办公室网站

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