原材料检验报告是否需要输出？

咨询内容：根据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书；请问原材料和半成品是否可以不用输出检验报告或证书呢？因为原材料和半成品检验记录是用于公司内部流转的，当第二方或者第三方需要我们提供原材料和半成品检验报告时，我们再输出检验报告或证书。

回复： 依据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条规定，企业应确保检验记录涵盖进货、过程及成品检验相关内容。其中，原材料与半成品的检验记录须真实、完整、可追溯，是证明其符合规定要求的有效证明文件，具有与检验报告同等的法律效力。企业不得仅在外部需要时临时补制或出具此类记录，而应在检验完成后同步生成并规范归档。

 

 医疗器械质量管理体系采用电子化管理系统的电子签名合规性问题 

咨询内容：我司是生产眼科产品的， 目前在质量体系运行过程中，公司开始慢慢采用电子管理系统如PLM，MES等，在系统里能按流程生成相应的电子文件，并发起审批流，但文件的编制、审核、批准人员仅仅依靠电子系统的登录账号自动识别相应人员并自动录入到文件的签名栏里，这种文件签名的方式与可验证身份的电子签名形式不同，严格意义上不属于电子签名，依据新版GMP法规（2025年第107号令）的要求，鼓励企业向智能化管理方向转型，但是这种非电子签名（可对电子签名人员进行身份验证）的方式，是否符合法规的要求，在后续审核环节中会不会被质疑签名的身份有效性不合规？

回复：新修订《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号令）第四十六条明确了对电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯相关要求。其中特别强调了如果企业采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求，电子签名的合法有效性请参照《中华人民共和国电子签名法》相关要求。

 

 新版医疗器械生产质量管理规范 关于供应商分类的规定 

咨询内容：第六十条 企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。这两句话中间有个句号，第一句是讲供应商分类管理，第二句话是讲供应商管理，第二句话提到的生产工艺复杂程度等几个维度并不是供应商分类必须考虑的维度，可以这样理解吗？ 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）中规定的审核原则第一条，又规定供应商分类要考虑工艺复杂程度等维度。 供应商分类必须要考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素吗？

回复：新修订《规范》第六十条主要涉及供应商分类管理相关要求。首句提出分类管理的原则，即”对产品的影响程度“，此外为更好落实上述原则，条款又列举了分类时需考虑几项因素，相关考量也应与采购原材料和服务的特点紧密结合。该条款是供应商审核指南相关要求的延续和提炼。

 

 规范中批记录的要求 

咨询内容：根据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书。请问这里每台是什么意思？是需要每台的有源设备都需要有完整的批记录吗？

回复：规范该条内容并非要求每台有源设备都有一套完整的，独立的检验记录。企业可根据生产产品的特性（如设备的类型、结构组成、生产工艺、生产批量）对检验记录按照批或台进行管控。例如小型有源设备指尖血氧仪，其结构和生产工艺比较简单、一批的生产数量大，其产品性能不容易受组装等生产工艺过程影响，企业可对同一批次的产品的检验记录按照批次管理，按批次建立过程、成品检验记录，通过产品、半成品、原材料的序列号/批号能追溯其原材料、半成品、成品的检验过程、检验结果即可，可无需对每一台设备建立一套检验记录。而大型的有源设备如全自动生化分析仪，通常结构复杂，零部件/组件较多，组装调试过程对产品性能影响大，需分别对关键零部件/组件、半成品、成品进行逐台检测，企业一般会对每一台设备建立一套检验记录，包括关键原材料/部件、半成品、成品的检验记录。

 

 对新版医疗器械生产质量管理规范的疑问 

咨询内容：规范里对于贮存期的解释为：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。是否可以理解为：有有效期的原材料可以将贮存期等同于有效期（贮存条件不变的情况下）。没有效期的原材料才必须要定义贮存期？

回复：对于有有效期的原材料，在仓储条件与标示贮存条件一致且经风险评估进行确认的前提下，企业可将贮存期等同于有效期；而没有明确有效期的原材料，企业须基于风险自行评估并确定贮存期。

 

 新版医疗器械GMP（2025年107号）中物料平衡问题 

咨询内容：物料平衡疑惑，1、必须从原材料投料到成品，贯通算算物料平衡吗？还是按单个工序或部分多个工序算就可以？ 2、必须按批次计算物料平衡吗？3、像金属托槽抛光工序，无法精确计算物料平衡，是不是可以用数量平衡来替代？

回复：按照2025版《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。企业可结合产品特点结合风险评估确定计算节点，按单个工序或若干关联工序分段对关键原材料进行物料平衡，物料平衡原则上按批次核算，确保可追溯。 金属托槽抛光存在物料损耗难以精确称重的情况，经充分风险评估后，可采用数量平衡替代重量物料平衡，但需明确数量平衡的适用范围、偏差接受标准，同时评估碎片、碎屑等损耗情况，出现超限时启动偏差调查。

 

来源：国家药品监督管理局药品审核查验中心

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