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行政相对人名称 |
江苏思缔医疗科技有限公司 |
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行政处罚决定书文号 |
苏药监常处罚〔2026〕20号 |
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违法行为类型 |
违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第二款和《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第四条第一款 |
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违法事实 |
该公司生产的医用分子筛制氧机（出厂编号：A05W26040410205）经监督抽检，结果不符合YY9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》规定（声功率级和测试流量未在使用说明书中说明）。该公司生产上述产品行为，构成生产说明书不符合规定的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第二款和《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第四条第一款规定。 |
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处罚依据 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项 |
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处罚类别 |
罚款 |
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处罚内容 |
罚款人民币壹万元整（10000元）。 |
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罚款金额（万元） |
1.0 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
来源：江苏省药监局网站
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