行政相对人名称	苏州秉理科技有限公司
行政处罚决定书文号	苏药监苏处罚〔2026〕018号
违法行为类型	在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械的行为
违法事实	该企业《医疗器械生产许可证》登载的生产地址为：江苏省苏州市高新区滨河路689号北楼507室，不包含新增的江苏省苏州市高新区滨河路689号北楼510室。该企业也没有申请医疗器械生产许可证地址变更。由于该企业在新增的地址设置了原材料库、包材库、半成品库，根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定，该案定性为在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械案。
处罚依据	《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条
处罚类别	罚款；没收非法财物
处罚内容	责令改正,没收原材料、包材、半成品，并处5万元罚款。
罚款金额（万元）	5.0
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	0.8571

 

行政相对人名称	苏州市惠尔康医疗器械有限公司
行政处罚决定书文号	苏药监苏处罚〔2026〕028号
违法行为类型	生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械进行立案
违法事实	该企业涉案产品经江苏省医疗器械检验所初验、山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检后均判定为不符合产品的技术要求。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《江苏省市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第七条
处罚类别	罚款
处罚内容	责令改正，并处20000元的罚款。
罚款金额（万元）	2.0

 

什么是"经注册产品技术要求"?

经注册产品技术要求是注册核准的成品安全、性能指标与对应检测方法，具有法定约束力，是判定产品合格与否的法定基准。

该违法行为指成品实测指标超出注册核准限值，涉及性能、物理、电气、生物相容性等；不局限于成品不合格，也经常源自工艺、物料、检验文件与注册技术要求不一致，出厂放行未识别偏差。

处罚依据为《医疗器械监督管理条例》第八十六条，核心法理：注册审批已确认该指标体系是保障产品安全有效的底线，成品偏离将直接导致患者使用风险，属于检查高频违法类型。

 

制造商如何预防犯错？

1. 文件对齐：作业指导书、物料规范、成品检验规程必须和注册产品技术要求逐一匹配，检验项目、限值、方法不得擅自简化或修改；技术要求变更必须开展变更注册或备案，禁止擅自调整指标。

2. 过程管控：关键工序、特殊过程依照注册验证后的工艺固化；原材料、组件变更开展风险评估与验证，评估结果证明不影响成品指标方可使用。

3. 出厂检验：严格遵行注册技术要求实施成品检验，检验设备定期校准，不合格品不得放行；保留完整检验记录，确保可追溯。

4. 变更与内审：建立设计变更控制，所有影响成品性能的变更先评估验证；内审、自查常态化比对成品实测结果与注册技术要求，提前识别漂移。

5. 偏差处置：若出现指标偏离，应立即停止放行，开启调查、纠正预防，必要时予以召回。

 

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》

第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产

经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产

停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

 

《医疗器械生产监督管理办法》

第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：
（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；
（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；
（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；
（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

 

来源：江苏省药监局网站

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