* 41项 二类有源医疗器械技术审评要点 名单：

1.氩保护气凝设备技术审评要点(征求意见稿)

2.灌注泵技术审评要点(征求意见稿)

3.分离控制盒技术审评要点(征求意见稿)

4.取、植皮设备技术审评要点(征求意见稿)

5.磁共振辅助刺激系统技术审评要点(征求意见稿)

6.自动给药系统技术审评要点(征求意见稿)

7.锝气体发生器技术审评要点(征求意见稿)

8.微循环显微镜技术审评要点(征求意见稿)

9.内镜插入形状观测装置技术审评要点(征求意见稿)

10.内窥镜气囊控制器技术审评要点(征求意见稿)

11.胶片扫描仪技术审评要点(征求意见稿)

12.呼吸热量监测设备技术审评要点(征求意见稿)

13.呼吸压力测量设备技术审评要点(征求意见稿)

14.言语障碍测量设备技术审评要点(征求意见稿)

15.热空气灭菌器技术审评要点(征求意见稿)

16.低温蒸汽甲醛灭菌器技术审评要点(征求意见稿)

17.过氧乙酸低温灭菌器技术审评要点(征求意见稿)

18.连接器套筒技术审评要点(征求意见稿)

19.测试延伸导线技术审评要点(征求意见稿)

20.医用洁净屏技术审评要点(征求意见稿)

21.静脉显像仪技术审评要点(征求意见稿)

22.眼底造影机技术审评要点(征求意见稿)

23.角膜共聚焦显微镜技术审评要点(征求意见稿)

24.二氧化碳眼科冷冻治疗仪技术审评要点(征求意见稿)

25.牙髓活力测试设备技术审评要点(征求意见稿)

26.龋齿探测设备技术审评要点(征求意见稿)

27.妇科超声诊断设备技术审评要点(征求意见稿)

28.排卵测定仪技术审评要点(征求意见稿)

29.言语障碍康复设备技术审评要点(征求意见稿)

30.助讲器技术审评要点(征求意见稿)

31.盆底肌肉训练设备技术审评要点(征求意见稿)

32.穴位激光刺激设备技术审评要点(征求意见稿)

33.核酸分子杂交仪器技术审评要点(征求意见稿)

34.微生物鉴定飞行时间质谱仪技术审评要点(征求意见稿]

35.液体闪烁计数器技术审评要点(征求意见稿)

36.放射性层析扫描仪技术审评要点(征求意见稿)

37.体液分析仪技术审评要点(征求意见稿)

38.体液形态学分析仪技术审评要点(征求意见稿)

39.流式点阵仪技术审评要点(征求意见稿)

40.激光采血仪技术审评要点(征求意见稿)

41.厌氧培养系统技术审评要点(征求意见稿)

如需下载原文件,请复制以下网址至浏览器：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20261111152153176.html

 

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* 37项  二类无源医疗器械技术审评要点 名单：

1.导管消毒连接器技术审评要点(征求意见稿)

2.导引套管技术审评要点(征求意见稿)

3.微创骨导引器技术审评要点(征求意见稿)

4.椎体后缘处理器技术审评要点(征求意见稿)

5.增材制造脊柱手术导板技术审评要点(征求意见稿)

6.脊柱手术用持笼器技术审评要点(征求意见稿)

7.剥离器技术审评要点(征求意见稿)

8.颅骨矫形器械技术审评要点(征求意见稿)

9.超声水囊技术审评要点(征求意见稿)

10.超声探头穿刺架技术审评要点(送审稿)

11.玻璃注射器技术审评要点(征求意见稿)

12.扩张导管产品技术审评要点(征求意见稿)

13.非血管内造影导管技术审评要点(征求意见稿

14.医用人工驱动吸引器械技术审评要点(征求意见稿)

15.非血管内导管充盈装置技术审评要点(征求意见稿)

16.灌肠器产品技术审评要点(征求意见稿)

17.无菌给药器技术审评要点(征求意见稿)

18.鼻部止血器技术审评要点(征求意见稿)

19.医用光辐射防护眼镜技术审评要点(征求意见稿)

20.光学助视器技术审评要点(征求意见稿)

21.义眼片技术审评要点(征求意见稿)

22.机用根管锉产品技术审评要点(征求意见稿)

23.带磨料牙科抛光刷技术审评要点(征求意见稿)

24.种植体安装辅助器械产品技术审评要点(征求意见稿)

25.一次性使用无菌牙科冲洗针技术审评要点(征求意见稿)

26.牙科三用喷枪技术审评要点(征求意见稿)

27.银汞合金技术审评要点(征求意见稿)

28.无菌牙科吸潮纸尖技术审评要点(征求意见稿)

29.硅橡胶咬合记录材料技术审评要点(征求意见稿)

30.产科集血器技术审评要点(征求意见稿)

31.一次性使用无菌子宫探针产品技术审评要点(征求意见稿)

32.一次性使用宫颈刷技术审评要点(征求意见稿)

33.一次性使用无菌宫颈刮板技术审评要点(征求意见稿)

34.子宫内膜细胞采样器技术审评要点(征求意见稿)

35.舌肌康复训练器技术审评要点(征求意见稿)

36.皮肤针技术审评要点(征求意见稿)

37.浮针技术审评要点(征求意见稿)

如需下载原文件,请复制以下网址至浏览器：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20261111152448196.html

 

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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