FDA警告信称：其在检查Tianjin Healthcare Medical Technology Co., Ltd.(天津海斯克尔医药科技有限公司,以下简称THM)厂房设施记录时发现有重大违规，并为涉事企业提供整改纠正机会。
进口记录检查显示，多批计划用于美国药房配药的原料药被发往美国，而药品制造商申报为THM。FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)第704(a)(4)条(美国法典21编§374(a)(4)) 向THM企业注册文件中预留邮箱发送记录及其他资料调取要求，但THM拒绝提供。
依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第301(e)条，拒绝按照704(a)条要求配合查阅、复制有关记录属于法律禁止行为。由于THM未响应704(a)(4)所规定的资料调取要求，也未配合后续沟通，FDA方面无法核实其产品的质量保证水平。
2026年6月17日，FDA向THM注册预留联系邮箱发送电子资料调取函。THM在同年6月24日回复：计划停止美国市场有关产品的制造，并拒绝FDA文件调取要求。FDA紧接着在6月25日发送跟进调取通知：THM所产药品已入境美国且处于有效期内，所以有关记录资料依旧为必须提供范畴，而THM仍拒绝提供资料。
FDA称：仅停止商业分销或表达停产意向，无法溯及既往以免除生产企业的法定义务。FDA已于2026年8月25日，将THM公司拟进口至美国的所有药品及药品制剂列入“Import Alert 66-79进口警示名单”。若企业不再计划为美国市场生产或经销药品，必须正式更新厂房注册信息与药品清单，如实反映经营状态变更。根据21 CFR 207.29(a)(3) 工厂停止经营后必须于30个自然日内完成注册更新。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(a)(3)条,由THM生产、发往美国的货物,如被认定为掺假药品或标识不合规药品,将面临扣留或拒绝入境。
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