2018-11-16 13:00
1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下,对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品,申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对,并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。
审评三部 供稿