体外诊断试剂在上市前，药监部门要对其合法性进行检验监督，合法性包括拟上市产品的安全性、有效性等。只有经过了一系列的检验验证，产品才能上市。
相关法规文件的要求 1. 《医疗器械监督管理条例》 （1）第一类医疗器械产品备案中的产品检验报告可以是备案人的自检报告。第二类、第三类医疗器械产品注册的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检测报告。 2. 《体外诊断试剂注册管理办法》 （1）产品技术要求的拟定 1）原材料和工艺稳定的前提下，拟定产品技术要求； 2）依据：国家标准、行业标准、有关文献，拟定产品技术要求。 （2）技术要求的规定 1）包括性能指标（功能性、安全性、质量控制相关）和检验方法； 2）第三类体外诊断试剂产品应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 3）医疗检验机构应对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 （3）注册检验申请前提及准备资料 1）具备符合医疗器械质量管理体系要求生产的检验样品。 2）第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。 3）申请人需提供：注册检验用样本（由食药监部门抽取）、标准品或参考品（有国家参考品/标准品，必须用国家参考品/标准品）、产品技术要求、说明书等。 注册检验流程 1.注册检验试剂的生产 负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对，包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等，并建立核查表，按照表格一一核对检查。 注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定：同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。 2.联系检验机构 提前联系注册检验的机构，了解其是否具备相关检验资质，做好充足的准备。 3.注册检验样品抽样 （1）样品核对 根据核查表对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类产品准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次；三类产品准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍，留样量至少为检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息，注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。 （2）资料复核 二类产品主要复核资料：产品技术要求和产品说明书； 三类产品主要复核资料：产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、标准品（参照品）及资料。 重点复核产品技术要求和产品说明书。产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应；依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性；如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。 （3）生产区域核查 对产品的生产场地及存放区域进行核查，场地划分是否合理、明 确，检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。 注意：本文只对于按医疗器械管理的体外诊断试剂（包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品；可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用）的注册检验具有参考意义。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂的注册检验请勿参考本文。 整理：久顺企管
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