“质量管理”是实现医疗器械产品安全、有效的一大着力点，而且而质量管理应贯穿于医疗器械产品全生命周期。有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）就体现了对医疗器械的监管贯穿于医疗器械的整个生命周期，其在2014年2月12日国务院第39次常务会议第一次修订通过后，又于2018年5月19日公布了新修订后版本，并于公布之日起施行，与其配套的相关法规文件也相继出台。下面我们将从现行的配套法规文件的盘点开始，持续为您整理医疗器械上市前与上市后有关法规文件的要点解读。
医疗器械上市前涉及的法规文件
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
4、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）
5、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）
6、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）
7、《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）
8、《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）
9、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）
10、《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）
11、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）
12、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号）
13、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号）
14、《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）
15、《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）
16、《关于体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）
17、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）
18、《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）
19、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）
20、《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》 （食药监械管〔2014〕192号）
21、《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》（2017年第119号）
22、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
23、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
24、《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》（2017年第187号）
25、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
26、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）
来源：医疗装备杂志
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