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上海市药品监督管理局关于批准注册221项医疗器械产品的公告(2019年12月10日)
[2019-12-17]

2019年 第37号

  2019年三季度,上海市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品221项。其中首次注册产品55项(具体产品见附件),延续注册产品166项。此外,还批准产品许可事项变更68项。

  在55项首次注册的产品中,有源产品15项,无源产品14项,体外诊断试剂25项,医用独立软件1项。器械种类涵盖影像诊断、手术室设备和工具、辅助生殖设备等。

  其中,属于医疗器械注册人制度试点的产品有3项,分别为上海捷影医疗科技有限公司委托上海雄捷医疗器械有限公司生产的移动式C形臂X射线机、上海修能医疗器械有限公司委托上海博进凯利泰医疗科技有限公司生产的一次性使用乳房旋切活检针以及上海惠影医疗科技有限公司委托上海雄捷医疗器械有限公司生产的数字化医用X射线摄影系统。根据2019年7月18日发布的《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》,一次性使用乳房旋切活检针按第三类医疗器械管理,相关信息已在该产品注册证中注明。

  特此公告。

  附件:2019年三季度首次批准注册医疗器械产品目录

 

  上海市药品监督管理局

  2019年12月2日

  (公开范围:主动公开)

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