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盘点回顾：2022年医疗器械产品召回事件

[2023-01-09]

根据医疗器械缺陷严重程度，召回分为：

一级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

二级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低，因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

01 整体概况：境内召回多于境外

2022年1月1日至2022年12月31日，国家药监局共发布217则产品召回报告，共涉及180家医疗器械生产企业。其中信息明确的三级召回事件167起，二级召回事件44起，一级召回事件6起。境内召回事件为118起，境外召回事件为99起。

02 境内召回：低值耗材为主

2022年境内召回事件中，涉及数量最多是广东省，共涉及56起召回，安徽省和江西省位居二三，分别为20起、14起。

从细分领域来看，境内召回产品涉及61个类别，其中一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用一次性防护服被召回次数位居前三。被召回前三名中一次性使用医用口罩注册有效数量为3254件，医用外科口罩注册有效数量为2675件，医用一次性防护服注册有效数量为640件。

03 境外召回

从2022年境外召回产品产地分布情况来看，有107款产品产自美国，数量最多，其次德国有7款产品，英国和日本均有6款产品位居第三。

按产品类别划分，全年境外召回事件共涉及104种产品，其中核磁共振成像系统被召回的数量最多，共有23款。

总结

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

来源：赛柏蓝器械、众成数科

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