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EUA，再见了！510(k)，你好啊！

[2023-02-20]

内容概述

美国食品和药物管理局于近日表示，在发布400多项新冠肺炎检测产品和7项猴痘病毒检测产品的紧急使用授权后，FDA决定将结束终止新冠、猴痘测试紧急使用授权EUA审查。

久顺观点

早在本司2月9日发布的推文《FDA频繁更新动态 | 新冠、呼吸道等IVD产品或回归510(K)》中就已预测：目前EUA紧急使用授权政策尚不明朗，虽通道仍未明确表示关闭，但多种迹象表明EUA审核或已处于停滞状态，而新冠、呼吸道等检测产品回归510K，终将是正解！

如今，恰恰印证了久顺此前这番推论！

相关事件回顾

（时间线排列）

2022年9月，FDA政策更新中就已计划：仅审查少量新EUA申请，并鼓励新冠肺炎和猴痘测试产品开发人员通过De novo或510(k)传统上市前审查途径获得批准。

2022年12月2日，美国卫生与公共服务部宣布：鉴于猴痘病毒新感染人数较少，将不会在2023年1月31日之后延长猴痘公共卫生紧急声明。

2023年1月，美国总统拜登表示：政府计划于2023年5月11日结束针对新冠肺炎疫情的国家紧急声明。

2023年1月，FDA发布政策更新表明：截止2022年8月15日，该机构已发布约440项新冠肺炎检测的EUA批准，并已有新冠肺炎分子检测产品通过传统上市前审查路径获批。

该政策文件中写道：计划仅对采用创新技术，符合未满足的需求或显示出巨大公共卫生利益潜力的EUA申请进行审查。
该文件还表示：所有新冠肺炎和猴痘测试产品开发人员都可使用传统的审批途径，FDA鼓励超出本指南所述优先事项范围的测试开发人员采用前述途径。

2月3日，FDA发布名为BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel的体外诊断产品，用于同时检测和识别疑似感染新冠肺炎和其他呼吸道感染者的多种呼吸道病毒和细菌感染，该产品通过510(k)和CLIA豁免途径进行审查，使其成为第一个通过CLIA豁免通过的呼吸道传染疾病联合检测产品。

上周的电话会议中，体外诊断和放射卫生办公室CDRH监管项目副主任Toby Lowe指出，所有已获批的EUA将在2023年5月11日后继续生效。

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√510(K)之外，具体优势服务项目有：

FDA官网企业账户年度注册、产品列名,维持账户活跃；
Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制递交及进度跟踪；
邓白氏码查询、激活获取；
产品分类\产品代码\等同产品的查询配对；
UDI-DI、GUDID账户的申请创建；
GUDID数据库录入医疗器械关键信息；
QSR820体系建立维护\FDA验厂咨询等。

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