3月14日，国家药监局官网发布信息显示，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，并公开征求意见。
此次修订是以《体外诊断试剂分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分。
其中，“一级产品类别”共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。（详见附件）
相关人员如有意见，请填写意见反馈表于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。
附件：
1.体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）.xlsx
2.修订说明.doc
3.意见反馈表.xls
来源：国家药品监督管理局
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