新闻法规
LDT真的来了！坐标→上海
[2023-03-29]
亮点一览 ↓
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强调风险可控的大前提；
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提及罕见疑难病诊治、出生缺陷诊断等临床需求方向；
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明确规定，试点医院LDT项目负责人和质量负责人，不得相互兼任；
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明确规定，学术审查机构人员的专业组成和副高以上职称；
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明确规定，备案资料不全，主管部门应当一次告知申报者；
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特别提及，发生群体性投诉时的风险管控；
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特别提及，自制试剂包装标签上应当清晰标识“该产品为本医疗机构自行研制体外诊断试剂，仅限本机构内使用。本机构不包括医联体、医疗集团的其他医疗机构”。
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明确规定，相关文件记录应当保存不少于3年。
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