01 管理部门职责、权限不清晰，存在质量管理职能重叠或缺失现象。

例如，体外诊断试剂生产企业规定生产用物料的采购和验收分别由生产管理和质量检验两个部门负责。但由于职责权限界定不明确，部分试剂校准品的生产原料实际由质量检验部门在采购。

 

02 管理者代表虚设。

有些企业管理者代表除学历资质以外不具备相应的资质，不能有效行使规范要求的质量管理职责，并不从事质量管理相关工作，但仍被任命为管理者代表；

 

03 管理者代表承担职责太多，企业负责人未实际履行应当履行的质量管理职责。

管理者代表揽括了管理体系文件起草、批准、分发、实施等大部分具体工作，内审、外审、管理评审都是管理者代表在“唱独角戏”，大大降低了其他部门的参与度，质量管理体系变成了 “纸上空谈”。

 

04 技术、生产、质量部门负责人管理能力不足。

有些部门负责人对相关法规、标准不够熟悉，有的不具备应当专业背景，有的缺少质量管理经验，共同特征是不能对企业设计开发、生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

 

05 影响产品质量工作的人员能力不足。

如注塑、灭菌等工序操作人员，电气安全检验员、生物学检验人员不具备岗位职责要求的工作技能或未经过充分的培训。

 

06 检验员数量和能力与所承担检验任务不匹配。

如某生产规模较大的一次性使用注输器具生产企业，其检验工作量很大，包括原材料、中间品和成品检查、洁净区(数千平米)的环境监测、工艺用水检测等，涉及物理、化学、生物学等检测技术，但生产企业仅配2名专职检验员，还要参与批记录管理、工艺验证、标准编制、体系文件等管理工作。

 

07 未按规定对影响产品质量的人员健康进行有效管理。

检查发现，有的企业不能保证必要的体检频率，检查项目少。

有的企业在职人员体检发现某些指标超常时，怀疑其可能患有血液传染的传染病时，未对其进行进—步检查和评价，仍让其从事直接接触人体循环系统的无菌医疗器械产品的组装工序。

 

08 生产设备方面

(1)缺少生产设备维修和维护计划，生产设备或检验仪器和设备维修信息在使用记录中未体现或信息不全。

(2)生产设备的使用记录缺少所加工零件或部件或成品的相关信息。

 

09 检验仪器和设备及计量器具

(1)检验仪器和设备及计量器具无使用记录或记录中缺少所检测样品相关信息。

(2)无检验仪器和设备及计量器具的校准/检定或测试计划，或未按计划执行。

 

10 文件制订方面

(1)文件制订不充分。

(2)文件可操作性不强。

(3)文件制订程序不严格。

(4)文件制订后修订不及时。

 

11 文件控制方面

 (1)对文件培训不到位。

 (2)执行文件规定不严格。

 (3)文件系统管理混乱。

 

12 记录控制方面

(1)记录不完整。

(2)记录不及时。

(3)记录填写不规范。

(4)记录的追溯性差。

 

13 未开展开发设计和开发策划活动。

虽然企业在设计和开发控制程序文件规定了对医疗器械的设计和开发过程实行策划和控制，但是在实际医疗器械设计和开发过程中，仅将与产品有关的要求(新产品项目开发计划书)进行简单评审确认和批准后，直接作为设计和开发输入，省略了新产品设计和开发策划环节。

 

14 设计和开发输入描述产品的要求和信息未转化为后续可验证的量化指标。

设计和开发输入文件中有关产品的预期用途、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施等描述粗略，后续不能用客观方法进行验证。

 

15 设计开发输入与输出脱节。

设计和开发输出文件及相关记录不能提供足够的证据证明其输出满足了输入的要求。

 

16 设计和开发输出与生产、检验相关的要求脱节。

设计和开发输出文件及其记录与采购、生产和服务的依据、产品特性及接收准则间有严重不一致，企业未在设计和开发过程中开展有效的设计转换活动，或者产品设计和开发输出未能全部转化为受控的用于生产指导的产品规范，或者设计和开发更改活动未全部受控。

 

17 未按规定开展设计与开发验证、评活动。

未对产品关键原材料和零部件的选择、生产工艺关键工序和特殊过程等内容进行评审；未对验证和确认方法的科学性、合理性、法规符合性进行评审确认，验证或确认方法不科学、不符合法规要求。

未按有效标准规定的方法开展生物相容性研究，未按规范要求对直接接触高风险产品的辅助用气进行微粒、微生物负载管理即开展样品生产。

 

来源：网络整理

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>>【久顺企管】近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务，优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，为产品畅行全球护航。