18  未按要求开展设计和开发更改活动。

设计和开发的更改活动未按规定程序开展，更改后直接进行生产；未按照法规要求进行变更备案/注册或生产许可/备案事项变更，未按规定报告，未取得批准文件即组织生产。

 

19  未按要求开展风险管理活动。

质量管理体系中未有效整合风险管理相关活动；未在设计和开发阶段按要求开展风险管理活动；风险管理活动未涉及产品上市后临床安全有效性再评价等内容。

 

20  生产工艺文件和工艺执行过程常见问题

1. 产品的工艺过程流程图和实际生产过程不完全一致。

2. 未有效识别关键工序和特殊过程，如某些生产无菌医疗器械的生产企业未将末道清洁过程识别为特殊过程。

3. 无法提供关键工序和特殊过程的作业指导书。

4. 现场操作人员未按作业指导书要求操作。

5. 关键工序和特殊过程的参数记录和作业指导书不一致。

 

21  特殊过程确认的常见问题

1. 特殊过程的确认方案科学性和有效性不足。

2. 未保存过程确认的原始数据。

3. 过程确认报告中所确定的参数和实际作业指导书不一致。

 

22  标识和可追溯性的常见问题

1.可追溯的范围、程度和追溯途径未形成文件。

2.仓库中和生产现场堆放的关键原材料、外购件等标识不清，如无批号、无生产厂商等信息。

3.未能实现对关键物料的追溯。

 

23  批生产记录的常见问题

1. 批产品记录的信息不全。

2. 批产品记录的产品名称或规格型号和注册证信息不一致。

3. 批产品记录应包括的内容未形成文件。

 

24  产品防护的常见问题

1.未建立危险品清单及相关控制要求文件。

2.未识别有特殊储存要求的物品。

3.未规定原材料、半成品储存条件和储存有效期。

4.超有效期使用的原材料、半成品无法提供有效的验证记录。

 

25  检验部门和人员

1.质量检验部门未独立设置，或独立设置但与生产管理部门由同一领导分管。

2.检验人员资质或经历或培训不满足检验岗位要求；配置的检验人员数量与检验工作量不适应。

 

26  检验仪器和设备

1. 检验仪器和设备经过安装、调试、验收后投入使用前未经过校准/检定，直接使用出厂时的校准或测试证书。

2. 检验仪器检验和设备出现异常或不符合要求时，未对以往的检验结果进行追溯评价。

3. 用于检验的计算机软件初次使用时未确认。

 

27   检验记录和报告

1. 检验记录和报告的信息不充分，不能满足可追溯性的要求。

2. 检验记录的更改不符合规定的要求。

 

28  产品放行

1. 产品放行批准人并非企业负责人，未经过企业负责人的授权。

2. 质量体系的相关文件中未规定产品放行批准人的职责。

 

29  产品留样

产品留样数量无法满足留样目的所要求的检验数量或检验方法的要求。

 

30  客户投诉与处理

1. 对客户投诉没有处理记录。

2. 对客户投诉未作分析和处理。

3. 未对零星、口头的客户要求(以口头订单、合同形式体现)进行记录、评审。

 

31   数据收集、分析

1. 未规定收集、分析、利用客户满意程度信息的方法。

2. 客户满意度下降时，未采取改进措施。

3. 数据分析发现问题时，未实施改进活动。

 

32  纠正和预防措施

1. 未建立纠正和预防措施程序。

2. 未记录所实施的改进、纠正和预防措施。

3. 未分析采取预防措施的根据和原因。

4. 未对纠正、预防措施的实施进行评审。

5. 未对实施的纠正和预防措施进行验证、确认。

 

33  内审和管理评审

1. 管理评审并不是由最高管理者亲自主持。

2. 未进行内部审核策划或策划的内容不完整。

3. 内部审核时未编制审核计划。

 

34  不良事件监测和产品召回

1. 未明确不良事件监测负责的部门和人员。

2. 不良事件、产品召回的报告时限未明确，或与法规规定的时限不一致。

3. 未在各部门工作职责中明确不良事件评价和处置、产品召回的职责。

4. 未在程序文件中规定医疗器械再评价启动的条件和程序。

5. 未在程序文件中规定医疗器械召回的启动条件和程序。

 

来源：网络整理

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>>【久顺企管】近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务，优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，为产品畅行全球护航。