药品PIC/S-GMP认证

一、PIC/S简介

　 　1. PIC/S简介：国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。

　 　2. PIC/S成员国：截止2016年7月份共计45个，包括阿根廷，澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，中国台北，克罗地亚，塞浦路斯，捷克，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，香港，匈牙利，冰岛，印尼，爱尔兰，以色列，意大利，日本，韩国，拉脱维亚，列支敦斯登，立陶宛，马来西亚，马尔他，荷兰，新西兰，挪威，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，新加坡， 斯洛伐克， 斯洛文尼亚，南非，西班牙，瑞典，瑞士，乌克兰，英国，美国。泰国即将于2016年8月份邀请加入PIC/S成员国。

　 　3.进行PIC/S GMP认证的作用：PIC/S组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，同时身兼参与的官方（监管机构）的代表。组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统，且相互承认检查結果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过某一成员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了45个国家的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。

　 　4.PIC/S工作机制和工作宗旨：PIC/S的工作宗旨是“引导药品领域统一GMP标准和检查员体系的建立、执行和维持”。这将通过建立和促进GMP标准和指南文件的统一，组织药品监管人员特别是GMP检查员的培训，进行检查员队伍资质的评价或再评价，以及促进药品监管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实现。通过PIC/S的运行，可方便成员间的联系，增强相互间信任，加强在GMP和相关领域的信息和经验交流，协调GMP检查员和相关专家的培训，促进GMP的发展及双边互认协议签订，对于PIC/S成员，要求其药品监管机构能够采用与PIC/S要求同等的GMP检查体系，其要求和程序能够保证GMP检查体系的执行以及相互间的合作，每一个成员国的检查系统要以PIC/S联合评价项目或同等的项目为基础进行再评价。

二、PIC/S—GMP简介

　 　PIC/S—GMP最新版本是2015年10月修订的PE009-12，此前进行过14次修订。PIC/S的GMP只对整个药品生产质量管理过程作一般性规定，对于一些特定领域的生产活动，由单独的指南作详细指导。PIC/S GMP包括二个部分的内容和附件，部分I是制剂的GMP指南，共有9个章节；部分II是原料药的GMP指南，采用的是ICHQ7A的内容，共有20章；附件包括部分I和部分II的各个方面的细节，共有20个附件

三、常见问题

1. PIC/S-GMP与欧盟GMP和中国GMP的区别？

　 　欧盟GMP和PIC/S GMP是一致的，如果有不一致的情况，也是因为更新时间不同步带来的个别条款不一致。

　 　PIC/S GMP是这个跨国家的技术合作组织发布的指南文件，不具有法规效力。成员国都通过本国立法机制将PIC/S GMP转化为本国或本地区的法规发挥作用。

　 　在框架上，PIC/S的GMP与我国GMP较为接近，其关于“委托生产与检验”章节是我国GMP未涉及的。而我国GMP中的物料、卫生和验证这三部分在PIC/S的GMP中没有单独的章节，而是融入PIC/S的GMP其他各章节中。PIC/S的GMP中质量管理一章首先阐明质量保证、GMP和质量控制的内在关系，从而强调它们的联系以及在药品生产和控制上的重要性，强调产品质量追溯，包括对质量管理程序稳定性和药品质量（包括ADR）等发展趋势的评审以及纠错、预防措施效果的追溯等，系统性较强。而我国GMP有关质量管理章节中，只是孤立地对质量管理机构及其职责等进行了规定，质量管理部门职责强调“对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告”，整个质量体系的整体性、持续性改进能力显得较为薄弱。 

2.那如果PIC/S成员国A,B之间的GMP有个别内容不太一致的话，那C国通过A国认证之后，B国是不是可以不再进行认证，C国可以直接在B国国内销售药品呢？还是说C国如果想要往AB国销售药品必须加如PIC/S组织呢？

　 　通过一个成员国认证，其他成员国都是认可这个检查结果的。但GMP认证仅仅是产品在成员国上市的必要条件，具体要看各国各地区的产品注册法规。欧盟成员国内部没有问题，通过TGA检查，获得澳大利亚上市许可，不意味着可以在欧盟成员国上市。只是说TGA检查通过，欧盟成员国不用再次现场检查。

　 　加入PIC/S组织和产品在AB国上市没有任何关系，C国加入该组织最大的好处是：C国的企业通过本国GMP检查，其他成员国可以不用现场检查。仅此而已。

四、久顺企管集团（中国 英国 爱尔兰）的服务流程

　 　发出《客户资料表》→评估（电话、邮件、现场）→出具合同和计划表→签订合同→现场诊断→分析原因→进行PIC/S GMP知识培训→成立PIC/S GMP作小组→讨论并制作PIC/S GMP工作分工及进度表→指导客户准备PIC/S GMP文件→PIC/S GMP文件运行→体系运行检查进行→专家预检→申请美国PIC/S GMP认证→迎检→根据CAPA情况进行回复等→获得PIC/S GMP证。