QSR820验厂经验

QSR820验厂经验

经验分享:

1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;

2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;

3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;

4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;

5、 通常FDA只来一个人,正常审核4天;

6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;

7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;

8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;

9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;

10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;

11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:

   (1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留

   (2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑

   (3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批

12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”