FDA验厂服务

FDA验厂服务 

久顺企管集团成立于1996年,运用成功的咨询方法和经验,调派合适的专家团队,按照规范流程实施咨询、培训、指导,直至顺利通过FDA验厂。无一失败案例,全部顺利通过,并且超过半数企业是零483直通。

久顺企管集团FDA验厂业务覆盖华东、华南、华中、华北、其他省市,及港澳台,是需要FDA验厂企业的最佳选择。

按照美国药品GMP标准(即21CFR210,211标准)进行药品FDA验厂辅导,工作内容如下:

阶段内容

一.差距分析

▪按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审

▪现行组织机构、体系运行状况

▪运行的有效性

二.工作小组

▪小组成员构成

▪职

▪确定质量手册结构内容

▪确定程序文件的结构清单

▪确定作业指导书清单

▪确定上述文件接口责、分工

三.结构策划

▪确定质量手册结构内容

▪确定程序文件的结构清单

▪确定作业指导书清单

▪确定上述文件接口

四.文件整合

▪质量手册整合

▪程序文件整合

▪表格整合
五.运行培训

▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解

▪文件整合后培训、培训考核

六.实施辅导

▪210&211 cGMP运行

▪210&211 cGMP纠正

▪210&211 cGMP完善

▪210&211 cGMP指导

七.记录检查

▪通用要求

▪记录审核

八.模拟审核

▪模拟审核

▪模拟报告

▪采取纠正措施

▪验正纠正措施

九.陪同审核

▪验厂注意事项

▪验厂经验、技巧

十.通过验厂

▪纠正措施计划、证据

▪FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过