重新和变更注册

重新注册申报资料基本要求

　 　(一)境内体外诊断试剂重新注册申请表

　 　　 　按照填表说明的要求填写表内各项。

　 　(二)证明性文件

　 　　 　1.原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。

　 　　 　2.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

　 　　 　　 　(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

　 　　 　　 　(2)在有效期内。

　 　　 　3.申请人出具的有关提交资料真实性的声明：

　 　　 　　 　(1)所提交资料的清单;

　 　　 　　 　(2)申请人承担法律责任的承诺。

　 　(三)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。

　 　(四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。

　 　(五)注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

　 　　 　1.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。

　 　　 　2.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。

　 　　 　3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

　 　　 　　 　(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

　 　　 　　 　(2)与血型、组织配型相关的试剂;

　 　　 　　 　(3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

　 　其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

　 　(六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

二、变更申请申报资料基本要求

　 　(一)申报资料的一般要求

　 　　 　1.体外诊断试剂变更申请表。

　 　　 　2.证明性文件：

　 　　 　　 　(1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

　 　　 　　 　(2)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;

　 　　 　　 　(3)有关提交资料真实性的声明。

　 　　 　3.申请人关于变更的情况说明。

　 　(二)申报资料的具体要求

　 　　 　1.生产企业名称、注册地址的文字性变更:

　 　　 　　 　(1)申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的包装、标签样稿。

　 　　 　2.生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;

　 　　 　　 　(2)分析性能评估资料;

　 　　 　　 　(3)临床试验资料;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(5)变更前、后的产品说明书

　 　　 　3.检测条件及参考值(或参考范围)等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;

　 　　 　　 　(3)临床试验资料;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(5)变更前、后的产品说明书。

　 　　 　4.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)产品稳定性研究的试验资料;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的包装、标签样稿。

　 　　 　5.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)分析性能评估资料;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书。

　 　　 　6.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;

　 　　 　　 　(2)对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告;

　 　　 　　 　(3)变更后的产品说明书及包装、标签。

　 　　 　7.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;

　 　　 　　 　(2)产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

　 　　 　8.增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

　 　　 　9.增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

　 　　 　10.增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;

　 　　 　　 　(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

　 　　 　11.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

　 　　 　12.其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

变更申请申报资料基本要求

　 　(一)申报资料的一般要求

　 　　 　1.体外诊断试剂变更申请表。

　 　　 　2.证明性文件：

　 　　 　　 　(1)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

　 　　 　　 　(2)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;

　 　　 　　 　(3)有关提交资料真实性的声明。

　 　　 　3.申请人关于变更的情况说明。

　 　(二)申报资料的具体要求

　 　　 　1.生产企业名称、注册地址的文字性变更:

　 　　 　　 　(1)申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准(生产企业名称文字性变更适用);

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的包装、标签样稿。

　 　　 　2.生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更抗原、抗体等主要材料的研究资料;

　 　　 　　 　(2)分析性能评估资料;

　 　　 　　 　(3)临床试验资料;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(5)变更前、后的产品说明书

　 　　 　3.检测条件及参考值(或参考范围)等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更后的检测条件及参考值(或参考范围)确定的详细试验资料;

　 　　 　　 　(3)临床试验资料;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(5)变更前、后的产品说明书。

　 　　 　4.产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)产品稳定性研究的试验资料;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的包装、标签样稿。

　 　　 　5.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)分析性能评估资料;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书。

　 　　 　6.生产地址(生产场所的实质性变更)的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;

　 　　 　　 　(2)对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告;

　 　　 　　 　(3)变更后的产品说明书及包装、标签。

　 　　 　7.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更前、后的产品说明书和/或产品标准;

　 　　 　　 　(2)产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

　 　　 　8.增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

　 　　 　9.增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(3)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(4)变更前、后的包装、标签样稿(如涉及)。

　 　　 　10.增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(3)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料;

　 　　 　　 　(4)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

　 　　 　11.增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

　 　　 　　 　(1)变更前、后的产品标准;

　 　　 　　 　(2)变更前、后的产品说明书;

　 　　 　　 　(3)采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

　 　　 　12.其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

　 　除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

　 　1.上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

　 　2.注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

　 　3.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

　 　4.变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。