国内器械注册
注意事项：
一、二类向申请人所在省、自治区、直辖市药监局递交注册资料，三类向国家局药监局递交注册资料；
二、用于注册检验的器械的生产应符合医疗器械质量管理体系；
三、需提供合格的检验报告；
四、是否需要临床试验；
五、申请人名称、注册地址应与企业营业执照一致；
六、申报资料项目应齐全，并符合注册资料形式要求；
七、应重视注册体系考核；
八、应在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原食品药品监督管理部门申请延续注册；
九、变更向原注册部门提交。
注册申报清单：
一、申请表
二、证明性文件；
三、医疗器械安全有效基本要求清单；
四、综述资料；
五、研究资料；
六、生产制造信息；
七、临床评价资料；
八、产品风险分析资料；
九、产品技术要求一式两份；
十、产品注册检验报告；
十一、产品说明书一式两份；
十二、最小销售单元的标签样稿；
十三、符合性声明及自我保证声明；
十四、企业认为需要申报的其他文件资料。
医疗器械 生产许可证 申报清单：
一、营业执照、组织机构代码证复印件；
二、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
三、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
四、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
五、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
六、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
七、主要生产设备和检验设备目录；
八、质量手册和程序文件；
九、工艺流程图；
十、经办人授权证明；
十一、其他证明资料。
久顺企管 技术支持：
一、提供注册流程及技术指导；
二、提供注册申请资料范本；
三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件；
四、指导准备相关证明性材料；
五、审核申报资料、指导修订，并向相应药监局递交；
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