国内器械注册
注意事项:
一、二类向申请人所在省、自治区、直辖市药监局递交注册资料,三类向国家局药监局递交注册资料;
二、用于注册检验的器械的生产应符合医疗器械质量管理体系;
三、需提供合格的检验报告;
四、是否需要临床试验;
五、申请人名称、注册地址应与企业营业执照一致;
六、申报资料项目应齐全,并符合注册资料形式要求;
七、应重视注册体系考核;
八、应在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原食品药品监督管理部门申请延续注册;
九、变更向原注册部门提交。
注册申报清单:
一、申请表
二、证明性文件;
三、医疗器械安全有效基本要求清单;
四、综述资料;
五、研究资料;
六、生产制造信息;
七、临床评价资料;
八、产品风险分析资料;
九、产品技术要求一式两份;
十、产品注册检验报告;
十一、产品说明书一式两份;
十二、最小销售单元的标签样稿;
十三、符合性声明及自我保证声明;
十四、企业认为需要申报的其他文件资料。
医疗器械 生产许可证 申报清单:
一、营业执照、组织机构代码证复印件;
二、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
三、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
四、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
五、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
六、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
七、主要生产设备和检验设备目录;
八、质量手册和程序文件;
九、工艺流程图;
十、经办人授权证明;
十一、其他证明资料。
久顺企管 技术支持:
一、提供注册流程及技术指导;
二、提供注册申请资料范本;
三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件;
四、指导准备相关证明性材料;
五、审核申报资料、指导修订,并向相应药监局递交;
