国内器械注册

国内器械注册

注意事项:   

   一、二类向申请人所在省、自治区、直辖市药监局递交注册资料,三类向国家局药监局递交注册资料;

   二、用于注册检验的器械的生产应符合医疗器械质量管理体系;

   三、需提供合格的检验报告;

   四、是否需要临床试验;

   五、申请人名称、注册地址应与企业营业执照一致;

   六、申报资料项目应齐全,并符合注册资料形式要求;

   七、应重视注册体系考核;

   八、应在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原食品药品监督管理部门申请延续注册;

   九、变更向原注册部门提交。

注册申报清单:   

   一、申请表

   二、证明性文件;

   三、医疗器械安全有效基本要求清单;

   四、综述资料;

   五、研究资料;

   六、生产制造信息;

   七、临床评价资料;

   八、产品风险分析资料;

   九、产品技术要求一式两份;

   十、产品注册检验报告;

   十一、产品说明书一式两份;

   十二、最小销售单元的标签样稿;

   十三、符合性声明及自我保证声明;

   十四、企业认为需要申报的其他文件资料。

医疗器械 生产许可证 申报清单:   

   一、营业执照、组织机构代码证复印件;

   二、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

   三、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

   四、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

   五、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

   六、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

   七、主要生产设备和检验设备目录;

   八、质量手册和程序文件;

   九、工艺流程图;

   十、经办人授权证明;

   十一、其他证明资料。

久顺企管 技术支持:   

   一、提供注册流程及技术指导;

   二、提供注册申请资料范本;

   三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件;

   四、指导准备相关证明性材料;

   五、审核申报资料、指导修订,并向相应药监局递交;