医疗器械备案注册概述

一、定义

1、医疗器械　 　

　 　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号） 　  

　 　第七十六条　本条例下列用语的含义：

　 　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　 　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　 　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　 　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　 　（四）生命的支持或者维持；

　 　（五）妊娠控制；

　 　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、医疗器械备案、注册

　 　《医疗器械注册管理办法》（CFDA总局令 第4号）

　 　第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
　 　医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

二、目的　 　

　 　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。

三、法规依据　 　

　 　《第一类医疗器械备案有关事项的公告》（CFDA总局公告第26号）

　 　《医疗器械注册管理办法》（CFDA总局令 第4号）

　 　《体外诊断试剂注册管理办法》（CFDA总局令 第5号）

　 　《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）

　 　《医疗器械分类规则》（CFDA总局令第15号）

　 　《药品、医疗器械产品注册收费标准》（CFDA总局公告2015年第53号）

四、上市许可

　 　《医疗器械监督管理条例》是中国医疗器械监督管理“母法”，明确对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类： 　

　 　第一类：所在地设区的市级药监局，医疗器械产品备案凭证，长期有效

　 　第二类：所在地省、自治区、直辖市药监局，医疗器械注册证，5年有效期

　 　第三类：国家药监局，医疗器械注册证，5年有效期

　 　进口注册：国家药监局，第一类医疗器械产品备案凭证，长期有效

　 　国家药监局，第二类、第三类医疗器械注册证，5年有效期

五、注册检测　 　

　 　1、检测对象：第二类、第三类器械注册，应进行注册检测（第一类备案可提交产品自检报告）

　 　2、检测根据：产品技术要求、有关技术资料

　 　3、检测实施：具有医疗器械检验资质、有相应产品检测项的医疗器械检验机构

　 　4、检验样品：样品的生产应符合医疗器械质量管理体系；有源仪器，1-2台样机即可；无源器械？

　 　5、预评价：检验机构应同时出具《预评价意见》和《检验报告》

　 　6、代表性：同一注册单元检验样品，应能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性

六、注册体系核查　 　

　 　1、国产第二类：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展

　 　2、国产第三类：由CFDA总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。（30个工作日内完成）

　 　3、进口注册：技术审评机构认为有必要进行质量管理体系核查时，通知CFDA总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

七、临床评价　 　

　 　1、定义：通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

　 　2、临床评价资料：进行临床评价所形成的文件，如需进行临床试验的，应包括（临床试验方案+临床试验报告+

　 　3、临床试验：第一类备案，无需临床试验；第二类、第三类注册，临床试验或豁免；

八、受理、审评、发补、审批：

1、受理：　 　

　 　（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

　 　（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　 　（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

　 　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理

　 　（五）受理部门应在3个工作日内将申报资料转交技术审评机构

2、审评：　 　

　 　A审评期限：第二类60个工作日，第三类90个工作日（部分省市有审批优化流程）；

　 　B审评期限不包含：

　 　（一）不包含外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的时间，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人；

　 　（二）不包含质量管理体系核查的时间；

　 　（三）不包含补充资料的时间。

3、发补：　 　

　 　A一次性告知：技术审评机构应当一次告知需补正的全部内容；

　 　B发补期限：１年内，按补正通知的要求一次提供补充资料；

　 　C发补后审评：技术审评机构应自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评；

　 　D 有特殊情况，可申请延期递交补正资料，如：在做临床试验。

4、审批：技术审评结束后20个工作日内作出决定。

5、制证：

　 　A准予注册：对符合安全、有效要求的，准予注册审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人；

　 　B不予注册：应书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、变更注册　  

　 　1、定义：已注册的第二类、第三类医疗器械，注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原册部门申请注册变更；

　 　2、变更文件：医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同；

　 　3、相应修改：取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

　 　4、登记变更： 　 　 　 

　 　 　 　A注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的情形； 　 　 　  

　 　 　 　B境内医疗器械生产地址变更的，应在生产许可变更后申请注册登记变更。

　 　5、许可变更：

　 　 　 　A产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的情形；

　 　　 　B技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

十、延续注册　 　

　 　1、定义：医疗器械注册证有效期届满需延续注册的；

　 　2、申请时限：应在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原食品药品监督管理部门申请；

　 　3、审批时限：应在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定视为准予延续。

　 　4、不予延续注册的情形：

　 　　 　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　 　　 　（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

　 　　 　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

十一、普遍问题：

　 　1、  我的产品是否属于医疗器械？

　 　2、  我的医疗器械划归几类？

　 　3、  申报资料不合规，反复发补，甚至被退审

　 　　 　a产品技术要求反复修订，检测周期严重拉长

　 　　 　b申报资料格式不合规、逻辑混乱

　 　　 　c内容前后矛盾甚至与项目名称不符

　 　　 　d不能在要求的发补期限内补齐资料

　 　4、  伪造申报资料，或部分内容作假

　 　5、  证明性材料不充分、超过有效期，签章或公证不合格

　 　6、  进口器械不能提供原产上市证明

　 　7、  临床试验程序不合规，临床试验报告无效

　 　8、  翻译不全面

　 　9、  其他。

十二、复杂性

　 　现行法规的颠覆性改革，体现CFDA对医疗器械的监管逐步趋于严格、严谨，并力求与世界接轨。

医疗器械产品备案、注册是所有医疗器械在中国市场合法上市的终极步骤，医疗器械产品的复杂性、注册审批程序的严谨性，决定注册申报环节的技术含量，申报材料的准确与符合度，直接关系到能否快速、成功获批。