新闻中心
- 合规不容侥幸!械企擅自改变生产条件,被点名曝光并罚款
- 全新GMP检查指导原则“体外诊断版”来了!划下检查重点212项
- 给制造商敲响警钟!又一批械企违反《医疗器械监督管理条例》被罚
- 又有新人入伙! 但MDSAP朋友圈多大/能量多少,你未必真懂→
- 重磅行业标准:《医疗器械唯一标识应用指南》征求意见中(附全文)
- 新版GMP检查指导原则,发布无菌和植入器械版,明确436项检查重点!
- 医疗器械共性问题·国家药监局权威答疑(9月版)
- 无对比无真相→有源医疗器械使用期限(指导原则新旧逐项对照)
- 飞检停产、集采出局(2年禁入),械企连遭打击,犯了哪些大错?
- QMSR版FDA警告信上新: ISO13485/MDR报告/纠正移除等多项违规!
- 警钟又响!国家药监局飞检点名通报:一械企多项严重体系缺陷被停产
- 等同性证明:事关MDR CE成败的关键操作(拆解讲透)
- FDA最严重级别召回:多家国际医械巨头被点名通报!
- 用血淋淋警告信告诉你:风险管理对QMSR验厂有多重要!
- 医械人快认领→器审中心9月已密集发布144项注册审查指导原则





沪公网安备 31011502005499